药品 GMP 认证标准及流程介绍

    药品GMP标准的意思是指“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。是为**药品在规定的质量下持续生产的体系它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到较小而订立的。

    由省食品**组织GMP评审*对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。

    随着GMP 的发展,国际间实施了药品GMP 认证GMP 提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产**符合GMP 的要求,药品质量**符合法定标准。下面是药品 GMP 认证流程

    1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

    2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查

    3、认证中心对申报材料进行技术审查

    4、认证中心**现场检查方案

    5、省局审批方案

    6、认证中心组织实施认证现场检查

    7、认证中心对现场检查报告进行初审

    8、省局对认证初审意见进行审批

    9、报地区局发布审查公告

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  • 药品 GMP 认证标准及流程介绍

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