影响新型GMP的双刃剑---品质和生存

时间：2020-01-05

近日，国家食品药品监督局发布药品GMP认证公告。同时，各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新型药品GMP，以提升药品生产管理水平，**药品质量安全，促进医药产业健康发展。同时特别强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。

企业质管升级

1998型GMP实施时，一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置，开工率不足。新型GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造，带来新一轮的产能扩张？怎样正确引导企业进行新型GMP改造？这成为业界较关心的两个问题。

新型GMP的管理理念和旧型有较大调整，新型GMP给企业带来更多理念上的改变，特别是企业的药品生产质量管理。对于产能来说，似乎总体影响不大，但从全国来看，对一些生产线产能会有影响。

不可否认的是，中国新型GMP更加趋于国际化管理，而企业认证是一个产业升级的过程，不管在技术水平还是产能效益方面，都会有很大的提升。

推进医药产业规范管理

面对新一轮的认证，企业较大的期许便是通过认证提高企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看，当一个行业半数以上的企业通过了这个标准时，说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业，将逐渐被淘汰。

目前，我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题，全国接近5000家制药企业，截至2012年中旬，通过新型GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，整个医药行业的发展环境必将更好，行业的集中度将会更高，也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，这对我们民族医药企业而言，无疑是非常有利的。

有医药行业研究员指出，在新一轮认证中，对药企而言，要进一步提高产能，加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨，另一方面要着手企业经营效益的提高，有效抵御风险。

现在医生和老百姓在选择药品时，除了考虑价格因素、国家报销外，大部分都愿意用进口药和合资药。新的药品生产质量管理规范，给了现有企业5年的缓冲期。这5年的时间，对于企业来说，要让中国普遍的制药水平能够接近国际水平，接近进口药、合资药，让百姓用药更加安全放心。

鼓励企业推动新型GMP

对于医药企业来说，GMP认证一方面提升了制药档次与水平，另一方面使竞争更加激烈，生存更加不易，过剩的产能若不能利用好，随时可能成为企业的包袱。解决这一问题需要企业与**双方的努力。

目前，国家鲜有对通过新型GMP的企业进行扶持的政策，在这期间，有关代表和委员提交了关于对率先通过新型GMP认证的企业进行扶持的建议。其中提出对已通过新型GMP的企业，在基本药物招标采购时应给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新型GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其**给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新型GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。

更有业内人士提出，对率先通过新型GMP认证的企业应给予财税政策优惠，鼓励制药企业积极推动新型GMP认证。

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