药品制造环境的控制要求

时间：2020-01-05

药品制造环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。 3、青霉素、激素及抗**类药物的生产区域应设置独立的**空调系统，空调系统的排气要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区)产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

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