药品制造环境的控制要求

时间：2020-01-05

药品制造环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。 3、青霉素、激素及抗**类药物的生产区域应设置独立的**空调系统，空调系统的排气要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区)产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

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粒子计数器的原理应用及组成
粒子计数器的原理应用及组成粒子计数器的原理，应用及组成 1 引言目前尘埃粒子计数器的用户越来越多，广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的尘埃粒子计数器是光散射式(DA
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洁净室常识内容导读：维修间：置放辅助和支持设备(除载入和载出设备之外)，这个区域的维护对生产洁净度水平而言是非常重要的。 ●洁净室性能：传统的洁净室： class100K—空气交换率低于20/小时。 class10K—空气交换率低于20～60/小时之间。 class1K—空气交换率低于60～150/小时之间
97.0药厂洁净室环境测量
97.0药厂洁净室环境测量制药厂房的空气净化系统(药厂洁净室环境测量)提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要