压差监测变革

时间：2020-01-05

一新版GMP 关于差压监测的要求已由静态指示提高到动态监测

○ 无菌附录*三十四条:应设送风机组的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。

○ 空调系统GMP实施指南3.4.9控制与监测：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期的测量，指示，报警和记录。

○ 空调系统GMP实施指南3.4.11控制与监测：建议使用**限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。

○ 空调系统GMP实施指南3.5.4控制与监测：GMP关键房间的参数**有仪表加以监测和报警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测，记录或报警。

○ 口服固体制剂GMP实施指南7环境监控:基于对产品特点以及生产过程风险评估(如产品和工艺是否有利于微生物的生长等)的结果,确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。

○ 无菌制剂GMP实施指南5.1空调净化系统：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控的参数（差压，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。

二根据以上法规，98 版GMP 和10 版GMP 在差压监测方面有如下区别

	98 版GMP 对差压监测的要求	10 版GMP 对差压监测的要求
差压量程	5Pa	10Pa
现场指示	要求	要求
警戒限和纠偏限	无要求	要求房间差压和空调机组过滤器差压均需设立警戒限和行动限。
现场声光报警	无要求	要求
记录	要求	要求
校准	无要求	要求

综上所述，新版GMP 已要求差压监控由静态指示过渡到动态报警.这不仅意味着需要更新差压指示和报警装置，也意味着企业要建立新的差压监测规程。

词条
词条说明
压差监测变革
一新版GMP 关于差压监测的要求已由静态指示提高到动态监测 ○ 无菌附录*三十四条:应设送风机组的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。 ○ 空调系统GMP实施指南3.4.9控制与监测：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期的测量，指示，报