无菌药品新版GMP认证细节决定成败

时间：2020-01-05

获新证企业仅占2成 认证形势不容乐观

2013年3月14日，地区食品**发布*256号药品GMP认证公告，公布了获得新版GMP证书的28家无菌制药企业。截至该日期，累计有293家（次）注射剂等无菌制剂企业获得了新版GMP证书，仅占全国1319家无菌药品企业的22.2%。

然而根据地区新版药品GMP规定，血液制品、**、注射剂等无菌药品的生产企业**于2013年12月31日前通过新版GMP认证，否则一律停产；同时地区食品**也一再强调，新版GMP认证检查将坚守标准不降低、时间不放宽的原则。就目前的进度来说，形势不容乐观。

新版认证中常见误区

新版GMP的认证审查比旧版要严格得多，在目前经过认证的企业中，有17家（次）是通过整改复核后才通过的，还有十余家未能过现场审查。

记者在3月1日的“新修订药品GMP相关政策**培训班”中了解到，在新版GMP的认证检查中，企业的主要缺陷集中在质量管理体系和质量控制系统上，占总缺陷1/3。这说明我国医药企业在质量管理上还存在差距，风险管理意识建立比较缓慢。企业的误区主要表现在过分关注硬件，轻视软件，忽视人才三方面。

*提醒：深入理解新版GMP精神，做足每一个细节

针对有企业在新版GMP改造中存在的误区，深圳维远泰克科技有限公司总经理赵建军提醒药企，要从药品质量风险管控的层面理解新版GMP，在改造过程中，要充分考虑到改造对数据完整性、产品质量和患者安全的影响，而不能为了应付审查作表面文章。

深圳维远泰克科技有限公司多年来从事制药企业质量风险管控解决方案的研究和开发，对新版GMP有着深刻理解。“任何一个环节，都要考虑到细节，例如无菌制剂所必需的洁净区环境在线监测系统，我们在为客户实施时，对每一个布点都要做风险评估；洁净室里安装任何设备，都要考虑设备与环境的相互影响；风险评估和系统验证，都要有完整的记录和3Q报告”，赵建军说，“所以在我们实施过的项目中，**发生过影响现场审查的情况出现”。

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