无菌制剂生产洁净区等级划分与监测标准

时间：2013-05-27

一、无菌制剂生产洁净区级别划分标准：

无菌制剂生产过程需要的洁净区分为4个级别：

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域**均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区。

二、无菌制剂洁净区按级别监测标准

洁净区按级别的监测是为了持续证明该洁净级别的房间或区域没有从正常的状态中偏离。洁净区按级别监测应符合以下要求：

监测布点应根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

在A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

在B 级洁净区可采用与A 级洁净区相似的监测系统。可根据B 级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

在 A 级洁净区和B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm 的悬浮粒子时，应当进行调查。

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20 分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

应当按照质量风险管理的原则对 C 级洁净区和D 级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

应当根据产品及操作的性质**温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

尘埃粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

词条
词条说明
激光尘埃粒子计数器的关键组成部分
一、光源光源是尘埃粒子计数器的关键部件，对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯，体积大、发热量高、寿命短，开机后需要预热。激光光源为激光器，体积小、稳定性高、寿命长，常与检测腔及光检测器做成一体，组成传感器。常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。采用普通光源的尘埃粒子计数器对0.3cm以下的微粒信号响应很低，其信号幅度
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