*评价之皮肤腐蚀性经皮电阻试验

时间：2016-11-10作者：北京鑫金证国际技术服务有限公司浏览：177

2016年10月28日，CFDA（食品药品监督管理局）发出重磅消息，公开征求意见《关于征求化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻等三项实验方法（征求意见稿）意见的函》，该意见函针对化妆品*评价工作展开，文中提到的三项实验方法分别是：皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法、28天重复经口毒性试验方法、皮肤光变态反应试验方法。?

这三个试验方法是何方神圣？CFDA为什么要提出这个意见函？ 下面为你一一答疑解惑。

1这三个试验方法是何方神圣？

（由于篇幅有限，本文主要讲述皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法，后两种试验方法将在下次推出，敬请期待。）

1.????皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法

（一）大鼠经皮电阻值（Transcutaneous Electrical Resistance value, TER value）
大鼠皮肤屏障产生的可测量的电阻值，通常为稳定数值，单位kΩ。

（二）皮肤腐蚀性
皮肤接触到受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。

（三）试验原理
皮肤表面的角质层可起到保护皮肤屏障的作用，产生稳定的电阻值。当腐蚀性化学物作用于离体皮肤时，会破坏皮肤屏障作用，增加皮肤离子通透性，使电阻值降低。通过惠斯通电桥的装置，可检测离体皮肤经皮电阻值的改变，从而判断受试物是否具有皮肤腐蚀性。

2.该试验方法技术参考：

（1）.OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.430，2004)（OECD《化学品测试指南》430号，2004年）；

（2）.美国ICCVAM的体外皮肤腐蚀性经皮电阻试验方法（2004年）

3.该方法与动物实验的比对结果

由于我国现行的检测化妆品皮肤腐蚀性/刺激性试验是整体动物试验，该方法为**建立的体外测试化妆品原料腐蚀性的方法，为稳妥起见，实验室按照课题设计研究思路将该方法与经典动物实验进行比对，结果显示：18种参照物中，8种为《化妆品卫生规范》中豁免动物试验的试剂（受试物为强酸或强碱，即pH值≤2或≥11.5），可以不进行皮肤刺激试验。其余10种受试物中，大鼠经皮电阻试验可将3种已知皮肤腐蚀性阳性物质和6种已知皮肤腐蚀性阴性物质正确判定，仅将1种皮肤腐蚀性阴性物质（异丙醇）判定为腐蚀性阳性物质。

参照OECD的数据库（2015），选择18种已知皮肤腐蚀性性的化妆品原料作为受试物，包括：9种腐蚀性阳性物质和9种腐蚀性阴性物质，其名单见表1。

表1 ?该研究选用的18种参照受试化妆品原料
受试化妆品原料	腐蚀性	来源
		
去离子水	Deionized water	无腐蚀性	-
4-氨基-1,2,4-三氮唑	4-Amino-1,2,4-triazole	无腐蚀性	TCI, Tokyo, Japen
丁子香酚	Eugenol	无腐蚀性	国药集团
溴乙基苯	Phenethyl bromide	无腐蚀性	Alorich, USA
四氯乙烯	Tetrachloroethylene	无腐蚀性	国药集团
异硬脂酸	Isostearic acid	无腐蚀性	Adamas, Belgium
4-甲硫基-苯甲醛	4-(Methylthio)-benzaldehyde	无腐蚀性	TCI, Tokyo, Japen
异丙醇	Isopropyl alcohol	无腐蚀性	国药集团
月桂酸	Lauric acid	无腐蚀性	国药集团
十二烷基硫酸钠（SDS,20%）	Sodium dodecylbenzenesulfonate (20%)	腐蚀性	国药集团
HCL（10mol/L、8 mol/L）	Hydrochloric acid?（10mol/L、8mol/L）	腐蚀性	国药集团
N,N-二甲基亚二丙基三胺	N,N-Dimethyldipropylenetriamine	腐蚀性	Adamas, Belgium
邻叔丁基苯酚	2-tert-Butylphenol	腐蚀性	TCI, Tokyo, Japen
氢氧化钾（10%）	Potassium hydroxide (10%)	腐蚀性	国药集团
硫酸（10%）	Sulfuric acid (10%)	腐蚀性	国药集团
辛酸	Octanoic acid	腐蚀性	国药集团
1,2-丙二胺	1,2-Propanediamine	严重腐蚀性	国药集团
丙烯酸	Acrylic acid	严重腐蚀性	国药集团
注：各受试物经腐蚀性为OECD TG430参考物质表中给出的参考腐蚀性。

2CFDA提出这个意见函的重要性所在？

（由于篇幅有限，本文主要讲述皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法）

CFDA提出意见函，重要性：

1.?与国内有关现行标准相适应补充，建立我国动物体外替代方法体系。

伴随经济的持续高速发展，我国化妆品市场发展异常迅猛，市场销售量以**过两位百分数的速度递增。为确保化妆品的*性，我国相关卫生法律法规都要求对这些化妆品成品及其原料进行皮肤刺激性/腐蚀性评价。目前，我国检测化妆品皮肤刺激性/腐蚀性的主要依据《化妆品*技术规范》中动物皮肤刺激性/腐蚀性试验，以此外推对人体健康的可能危害，尚无体外替代试验标准，本研究的主要内容是建立皮肤腐蚀性离体替代试验方法，建立我国自己的动物体外替代方法体系。

2、国内外对动物实验的法规不一
自2013年3月11日欧盟对禁止动物实验的力度加大，寻求可靠有效的动物替代方法就显得尤为重要。后来，欧洲**法庭（The European Court of Justice）重申，欧盟法律严禁欧盟国家销售任何含动物测试成分的美妆产品，无论涉案地点在哪里，一经查处严惩不贷。自2014年6月起，中国食品药品监督管理局对国产“非专业用途”日化和化妆品将不再强制要求进行动物测试，可根据现有的原材料*测试数据，或以欧盟许可的非动物测试来代替。（“非专业用途”日用化学品包括洗发香波，肥皂，指甲油和部分护肤品。）不过彩妆、防晒霜、除臭剂、*用品、染发、增发和除毛产品等都不在其列，所有进口产品也依然不能豁免动物测试。
   中国法规与欧盟国家标准不一，必然导致化妆品进出口范围减小，跟上动物替代实验发展的步伐，有利于促进化妆品贸易及技术交流。

3、采用国外标准的程度以及与国外同类标准水平的比较

社会进步、动物福利、动物保护运动的兴起和“3R”原则的提出，近年来对于如何减少、优化、替代动物试验成为全世界特别关注的焦点。1998年，欧盟替代方法验证中心（ECVAM）对该方法进行了验证并批准其作为化学物质皮肤腐蚀性的替代方法之一。2002年，美国替代方法跨部门验证协调合作**（ICCVAM）对该方法进行了评估并将此方法作为化学品皮肤腐蚀性检测替代方法。2004年经济合作和发展组织（OECD）正式发布皮肤腐蚀性体外试验方法大鼠经皮电阻操作指南，将其用于化学物质皮肤腐蚀性的*性评价，之后于2013年和2015年两次修订该方法的操作指南，现行的指南标准为2015年版。


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