GMP洁净车间设计要求

时间：2019-01-23

01、固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

02、固体制剂洁净车间在厂区布置应合理，物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

03、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。

但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

04、若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

05、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等程序，经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置生产过程中*产生污染物环境的废弃物的**出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

06、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

07、粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

词条
词条说明
无锡净化工程可以有效的解决食品安全问题吗？
一、人据研究，人是洁净室更大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上含菌粒子，女性为750个以上，且走动时的发尘量更大一些。因此，在进入食品厂净化车间之前，生产人员要做沐浴清洁、更换洁净工作服、风淋室吹淋等，并且要严格控制生产人员在净化车间的人数及活动。须配备对讲机，以减少人员走动。二、机械机械在运行过程中，由于摩擦等作用，也会产生一些微粒。因此，须保证食品厂净化
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一、目的：本规程旨在为微生物实验室操作提供一个标准化规程；二、适用范围：微生物实验室；三、责任人：实验室、微生物检测员；四、安全注意事项：严格遵循无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入微生物实验室应先关掉紫外灯。五、微生物实验室标准化操作规程： 1.微生物实验室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45～60%，**净台
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洁净室净化保持，可以保证产品生产环境或其它用途的洁净室所要求的空气洁净度要求。达到这个洁净度，洁净室必须采用多项综合技术，具体措施如下： 1．洁净室采用产生污染物少的生产工艺及设备； 2．洁净室采取必要的隔离负压措施，防止生产工艺产生的污染物向四周扩散； 3．洁净室采取减少人员及物料带入室内的污染物质； 4．加强洁净室的管理，按规定进行清扫、灭菌等工作； 5．进入洁净室人、物必须进行分流，不允许
各行业无尘室及洁净度特点参考
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