GMP洁净车间设计要求

时间：2019-01-23

01、固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

02、固体制剂洁净车间在厂区布置应合理，物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

03、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。

但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

04、若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

05、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等程序，经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置生产过程中*产生污染物环境的废弃物的**出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

06、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

07、粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

词条
词条说明
在洁净室工作需要注意些什么？
洁净室工作人员须知： ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋； ② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作； ③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行； ④ 不允许将与生产无关和*产尘的物品带入洁净室
生物GMP净化车间要求
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。 ★ 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键
无菌实验室规划设计是怎么样的
一、无菌实验室规划方案及平面布局 1、组成：无菌实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是要求地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 2、内外间要求：无菌实验室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。所有的房间面积不宜过大，吊顶不宜过高，要便于空气灭菌。 3、安全要求：无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境
你对无锡实验室装修知多少
讲真的，实验室装修与普通工程装修不同，实验室属于定制场所，每一种实验室装修的水、电、气、暖都会不同，所使用的装修材料以及做法也会有不同。一般来说实验室装修方案定要根据实验人员较终确定的功能布局方案基础上进行装修方案设计并施工，减少设备与实验室整体装修的冲突。一、实验室装修工程中所有实验室都应考虑换气装置，保证实验室内空气处于安全范围。二、实验室装修工程中的地板建议采用地板砖，PVC等防腐，