华溶溶出仪经销服务至上

时间：2020-03-09

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的专业实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出仪专门从事药品检测仪器研发、生产、销售和提供技术服务的高科技企业。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、专业、优质的服务”的宗旨！

劢博仪器——深圳华溶溶出仪

1.篮（桨）的深度：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

2.篮（桨）轴的转速：将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

3.溶出杯中的温度：设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

劢博仪器——深圳华溶溶出度仪

稀释偏差主要来源管路中残留的液体，即使管道有排空也不可能一点不含，移液管都会有残留呢。8条件下x体外溶出较差，结果也许只能保证对于胃酸正常的患者吸收良好，而对胃酸缺乏的患者可能就会很差了。取样体积越小，这种效应越明显。一般与手动的平均值差异不**过2%，否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附，属于药品单独验证范畴，就不提了。

溶出度是指在规定条件下活性药物从制剂溶出的速率和程度，是反映药品质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映药物在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿fang制药与原研药质量是否一致。

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的专业实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。45μ（PES）水系微孔滤膜流速高低溶出率，目前为止，供溶出仪校正用的标准片（颗粒）共4种，在规定的溶出条件下，测定标准片的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、专业、优质的服务”的宗旨！

近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。

　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首s选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量**的溶剂如异丙b醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。劢博仪器——深圳华溶溶出仪国外常见的溶出仪为两排式8杯8杆翻转型溶出仪和升降式8杯8杆溶出仪。

本指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（1）溶出度试验的一般要求；（2）根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；（3）溶出曲线比较的统计学方法；（4）体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。比如介质中溶解的气体、振动等因素的影响只有在试验过程中才能考察。

一个优质药品，在采用一定的装置与转速条件下（通常认为桨板法/50转较接近中老人人群），在pH值的宽范围内（即多种溶出介质中）可能均有一定溶出与释放，这样就可保证该药品用于人体时，可在各种体内环境下，对任何体质患者均有一定疗l效！

广州劢博仪器有限公司致力于根据客户的需求提供个性化的专业实验室整体解决方案，产品包括：深圳华溶溶出仪、深圳华溶溶出度仪等，产品主要适用于制药行业/药厂、第三方实验室、环保、院校等行业，主要销售模式溶出仪销售、溶出仪代理、溶出仪经销。劢博仪器——深圳华溶溶出度仪对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。主营地区覆盖华南地区、珠三角、广东、广州等地。广州劢博秉承“以客户需求为基点，为客户提供适合、专业、优质的服务”的宗旨！

转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处c方和生产工艺的产品为宜，如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。

大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片p剂或胶j囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。对于新药申请，应根据可接受的临床试验样品、关键生物利用度试验和/或生物等效性试验用样品的溶出数据以及药品研发过程中的经验，确定溶出度标准。

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