血球仪试剂的质量控制

时间：2020-01-05作者：南京华仁生物科技有限公司浏览：749

 血球仪，又名血液细胞分析仪，主要分为全自动或半自动血液细胞分析仪，和动物血细胞分析仪，血细胞分析仪下面又分为三分类和五分类血球仪，根据测试项目不一样，又有二十一项，二十二项等不同的分类。在临床领域血液分析仪一般都是和相关试剂匹配起来一起使用，此篇普朗医疗设备公司就为大家汇总血球仪的质量控制 ： jjymafwh

血球仪配套试剂做为一种新型产品，其试剂质量的高低、质量的控制等问题成为研制者、使用者都十分关注的问题。早在2002年南昌百特公司参与了由国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检测中心牵头、全国医用临床检验实验室和体外诊断试剂系统标准化技术**主持，有技术*在江西井冈山召开的《血细胞分析仪应用试剂的行业标准》制定研讨会，共同提出了血细胞分析仪应用试剂的行业标准 (草稿)，该标准对配套试剂从外观和性状、外部标识、净含量、pH值、空白计数、电导率值、渗透压等指标给出具体要求，《血细胞分析仪应用试剂*1部分：清洗液》、《血细胞分析仪应用试剂*2部分：溶血剂》、《血细胞分析仪应用试剂*3部分：稀释液》由国家食品药品监督管理局2003年6月20日发布，2004年1月1日实施，这无疑对控制试剂质量提供参考依据。但是，值得探讨的是，由于不同系列试剂的化学成分之间差别较大，行业标准所规定的指标只给出了一个范围，如稀释液的电导率值应符合标准值±0.5mS/cm。标准值要根据适用仪器的设计要求给出，但应保持在12.00~ 17.00mS/cm的范围内(20±1℃)，有些指标的控制效果与试剂质量之间的相互关系尚需进一步探讨。

 


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