更衣要求冲击GMP车间

时间：2020-01-05

作者：深圳市碧海青云净化科技有限公司

更衣要求冲击GMP车间

①都要求不同的级别穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”；

②分体型以分体塞入型为好，根据《洁净厂房设计规范》编制组的测定报告，塞入型比不塞入的发尘量少3/4—4/5。

③洁净工作服不等于无菌工作服，更不是普通工作服。

(2)对洁净服清洗和整理的要求

对洁净服清洗和整理的要求见表3-7。

从上述规定可见：

①对情况环境来提出洁净度要求；

②未提出分级别清洗，也未提用水要求。有的实验结果表明用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一。现在国内外GMP都没有这样严格要求了。

③洗衣间较好单独设置，但并不是“必须”如此；

④主要考虑强调洗涤灭菌时，以不增加工作服的微粒为原则，至于洗衣房的洁净级别，洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定。

⑤对于晾干与整理都未作规定，但似可参照清洗的原则：分开、**。对于不能较终灭菌药品用的无菌服，虽无规定，但为了和衣服灭菌的要求相适应，也应该要求无菌服在A级工作台内（或A级罩下）整理。

(3)对更衣环境的要求

可见：

①更衣程序是：先在D级区更衣室换下便服，穿上D级区的普通工作服——也应是洁净T作服·进入C区换上新的连体或分体洁净工作服，进入B、A区再换上无菌工作服。这和习惯区分的一更、二更、三更相似。

②更表室应分为脱衣和穿衣两阶段(图3 6和图3 - 7).在“更衣室后段”即穿衣段，应有与其进入的洁净区相同的洁净度级别。

③由于②，进入A、B区换的无菌服，显然环境也相当于A、B级，若是静态，则A，B同为5级，因此更衣处设在B区即可。动态下进入要换衣服就未予说明该怎么办了。

图3 -6是一个实例，更衣室男女各一间，很宽敞，换鞋室也很大，一长条足有6～7 m的换鞋凳，将其一分为二，从走廊进人换鞋室，坐在换鞋凳上，把脏鞋脱在鞋凳外侧的格子里，然后调转身朝里，从内侧格子内换上洁净鞋，再走进更衣室，脱衣、换表。这样做显然不符合前述更衣室原则。

经过修改后，利用外走廊，把换鞋凳放到走廊内，把原换鞋室一分为二改为一更，原更衣室改为二更，这样就符合上述原则了，见图3-7。

④更高要求时，进入和离开洁净区的更衣室应分开设置。可以采取淋浴等措施防止带出有害物质。

(4)洗衣房和平面的关系

由于洗衣房是有水、有汽（烘干作业）作业的场所·从空气净化上要求有排风，保持负压。如果整理环境的洁净度**相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，这也可通过设缓冲室达到。

由于上述要求，洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区边缘，宜有靠近非洁净区或室外的外墙，以便于排风和减少对洁净区的污染。

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