药品制造环境的控制要求
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 3、青霉素、激素及抗**类药物的生产区域应 设置独立的**空调系统,空调系统的排气 要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区)产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置,防止粉尘的交叉污染。 6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染,消毒 剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。
词条
词条说明
91.0生物安全柜新标准 范围 本标准规定了生物安全柜的定义、产品分级与分类、设计与制造要求、性能、测量仪器、测量方法、检验规则及标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于微生物学、生物医学、基因重组、医疗卫生、生物制品、科学研究、*事业等领域使用的生物安全柜。 2. 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
洁净室测试主要对象 洁净室在日常维护中要监测对象:风量或风速检测、静压差的检测、空气过滤器泄漏测试、室内空气洁净度等级的检测,室内浮游菌和沉降菌的检测、室内空气温度和相对温度的检测等。 B.1 风量或风速的检测 B.1.1 对于单向流洁净室,采用室截面均匀风速和截面积乘积的方法确定送风量。 离*过滤器0.3m,垂直于气流的截面作为采样测试截面,截面上测点间距不宜大于0.6
生物安全柜安装 生物安全柜注意事项? 1.操作者--生物安全柜如果使用不当,其防护作用就可能大大受到影响。 2.紫外灯--生物安全柜中不需要紫外灯。如果使用紫外灯的话,应该每周进行清洁,以除去可能影响其杀菌效果的灰尘和污垢。 3.明火--在生物安全柜内所形成的几乎没有微生物的环境中,应避免使用明火。 4.溢出--实验室中要张贴如何处理溢出物的实验室操作规则,每
93.0洁净室的知识 一、洁净室之定义 洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。 是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
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