获新证企业仅占2成 认证形势不容乐观
2013年3月14日,地区食品**发布*256号药品GMP认证公告,公布了获得新版GMP证书的28家无菌制药企业。截至该日期,累计有293家(次)注射剂等无菌制剂企业获得了新版GMP证书,仅占全国1319家无菌药品企业的22.2%。
然而根据地区新版药品GMP规定,血液制品、**、注射剂等无菌药品的生产企业**于2013年12月31日前通过新版GMP认证,否则一律停产;同时地区食品**也一再强调,新版GMP认证检查将坚守标准不降低、时间不放宽的原则。就目前的进度来说,形势不容乐观。
新版认证中常见误区
新版GMP的认证审查比旧版要严格得多,在目前经过认证的企业中,有17家(次)是通过整改复核后才通过的,还有十余家未能过现场审查。
记者在3月1日的“新修订药品GMP相关政策**培训班”中了解到,在新版GMP的认证检查中,企业的主要缺陷集中在质量管理体系和质量控制系统上,占总缺陷1/3。这说明我国医药企业在质量管理上还存在差距,风险管理意识建立比较缓慢。企业的误区主要表现在过分关注硬件,轻视软件,忽视人才三方面。
*提醒:深入理解新版GMP精神,做足每一个细节
针对有企业在新版GMP改造中存在的误区,深圳维远泰克科技有限公司总经理赵建军提醒药企,要从药品质量风险管控的层面理解新版GMP,在改造过程中,要充分考虑到改造对数据完整性、产品质量和患者安全的影响,而不能为了应付审查作表面文章。
深圳维远泰克科技有限公司多年来从事制药企业质量风险管控解决方案的研究和开发,对新版GMP有着深刻理解。“任何一个环节,都要考虑到细节,例如无菌制剂所必需的洁净区环境在线监测系统,我们在为客户实施时,对每一个布点都要做风险评估;洁净室里安装任何设备,都要考虑设备与环境的相互影响;风险评估和系统验证,都要有完整的记录和3Q报告”,赵建军说,“所以在我们实施过的项目中,**发生过影响现场审查的情况出现”。
词条
词条说明
一、光源 光源是尘埃粒子计数器的关键部件,对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。 光源有普通光源和激光光源两种。普通光源为碘钨灯,体积大、发热量高、寿命短,开机后需要预热。激光光源为激光器,体积小、稳定性高、寿命长,常与检测腔及光检测器做成一体,组成传感器。常见的激光光源有HeNe激光器、激光二极管。 采用普通光源的尘埃粒子计数器对0.3cm以下的微粒信号响应很低,其信号幅度
维远泰克OPCMES——制药企业生产的风险管控* *高科OPCMES系统应用介绍 “OPCMES制药企业非现场实时管控系统”是深圳维远泰克科技有限公司基于源头控制、事前预警的管理理念,依据《药品生产质量管理规范(GMP)》及我国行业法律法规,总结国外实时数据监控系统的优点,在统一应用支撑平台,以先进的监控技术、web技术、安全技术为依托,结合药企实际需求而开发的药品生产过程管理系统。OPCM
2013年10月26日*46届全国制药机械博览会(以下简称“药机会”),在重庆国际博览中心正式拉开帷幕。维远泰克携众多新品闪耀登场,为现场观众演绎一场药品质量风险信息化管控盛宴。 维远泰克已多次参加全国药机会,力图将在制药行业信息化方面多年积累的经验和技术传递给客户,推动制药企业在GMP认证和信息化建设方面的进程。本届展会上维远泰克为制药企业客户展示了众多信息化解决方案新产品,受到了
获新证企业仅占2成 认证形势不容乐观 2013年3月14日,地区食品**发布*256号药品GMP认证公告,公布了获得新版GMP证书的28家无菌制药企业。截至该日期,累计有293家(次)注射剂等无菌制剂企业获得了新版GMP证书,仅占全国1319家无菌药品企业的22.2%。 &nbs
公司名: 深圳维远泰克科技有限公司
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