无菌医疗器具生产环境洁净度要求

时间：2020-01-05

（ 1 ）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（**选用 100 级）洁净室（区）内生产。（ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。（ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。
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洁净等级说明之“光电光学行业”
光电光学制品无尘车间一般适用于电子仪器仪表、计算机、半导体厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业，除了要空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。下面以现代较为代表的LED行业为例，介绍光电光学行业无尘净化车间。 LED净化车间工程安装施工案例分析：在本设计里是指末端工艺的一些净化无尘车间安装，其净化洁净度一般为千级或万级或十万级净化无尘车间安装。背光屏类无尘车间安装主要是这类产品的
FFU的优点
1、出风均匀稳定 FFU因自带风机，出风均匀而稳定。避免了集中送风系统各送风口风量平衡的问题。对于垂直单向流洁净室尤为有利。 2、节能显着 FFU系统风管很少，除新风以风管送达外，大量的回风以小循环的方式在运行，因此大大减少了风管的阻力消耗。同时由于FFU的面风速一般为0.35~0.45m/s,过滤器阻力小、FFU 的无壳风机功率很小，新型的FFU采用了高效率电动机同时对风机叶轮形状也进行了改
洁净实验室
洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级
对风淋室常见问题的解决措施
一、电源开关。通常风淋室有四个地方可以切断电源： 1、风淋室外箱体的电源开关; 2、风淋室内箱体的控制面板; 3、风淋室两侧外箱体上(此处电源开关可预防紧急情况下切断电源，有效地提高工作人员的人身安全)。当电源指示灯不通时，不防重新检查一下以上四个风淋室电源处。二、风淋室风机不工作时。当风淋室不工作时，**时间去检查一下风淋室外箱体的紧急开关是否切断，如确定切断了，用手轻轻一按，往右方旋转一