食品级硅胶之医用硅橡胶

时间：2020-01-05

食品硅胶属加成型。该硅胶透明度高，稳定性和流动性好，能灌铸和刷涂。食品用硅胶是由硅酸缩聚而成的无机高分子胶体材料，主要成份是SiO2·nH2O，其含量在98%以上，无毒无味，化学性能稳定，在常态下除苛性碱和氢氟酸外，不和任何酸碱盐起反应。

医用级硅胶是比食品级高要求的硅胶。近几十年来，医用硅胶作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用硅橡胶制品投入了临床应用。

图-医用级硅胶

按照加工方法分类，医用橡胶制品可以分为模压制品、压出制品、压延制品、乳胶制品、注压制品等。从医用橡胶制品的生物安全性出发，则可以分为体外和体内两大类。

体外医用橡胶制品

体外医用橡胶制品的共同特点是外形较小、质量要求较高，类别众多，主要分为两大类：**是供医疗及护理使用的橡胶件，例如各种体外用的导管和气垫、热水袋等；*二是供制药工业密封包装用的配件，例如输液胶塞、输血塞、喷雾器密封垫片等。医用橡胶制品的共同性能要求是质地纯净，对人体组织的影响尽可能地小，与被封装药品相容，没有因迁移而影响药品性能的物质存在。

医用橡胶制品会和各种药剂、人体组织及生物**体相接触，并经常在高温、高压条件下或在各种**消毒剂中进行消毒；有的还需要在低温条件下进行长时间贮藏，对橡胶材料的物理机械性能和化学性能稳定性要求严格。

体内医用橡胶制品

体内医用橡胶制品的主体材料一般包括硅橡胶材料、聚氨酯材料以及纯化天然橡胶三种，共同特点是生物相容性好、具有良好的透气性或选择性透气性，耐天候老化及耐消毒性能优良。

生物相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的，是作为医用材料必不可少的条件，包括血液相容性、组织相容性及生物降解吸收性；生物功能性是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化学性质，包括可检查、诊断疾病；可辅助**疾病；可满足脏器对维持或延长生命功能的性能要求；可改变药物吸收途径，控制药物释放速度、部位、满足疾病**要求的功能等；无毒性即化学惰性，是指材料本身无害，也不产生有害物质。

此外，还应具备耐生物老化、物理和力学稳定性，易加工成型，材料易得，价格适当，便於消毒灭菌；以及还要防止在医用高分子材料生产、加工过程中引入对人体有害的物质。对於不同用途的医用高分子材料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进入临床应用之前，都必须对材料本身的物理性能、机械性能以及材料与生物体或人体的相互适应性进行全面评价，通过评价之後经国家管理部门批准才能在临床使用。

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