制药机械的原料药生产应用

时间：2015-08-07

	传统无菌原料药生产


	传统的无菌原料药生产常运用A级洁净室来控制整个工艺过程，尽管A级洁净室技术被证明为十分有效的手段，但由于工艺生产设备直接暴露于A级洁净室的环境中，加大了对药品*控制的难度与风险，一旦A级洁净室的空气质量或操作人员的操作方法出现问题，就会使产品质量失控。在无菌粉体传输过程中，人是较大的微生物污染源，为了较大程度地减少操作人员对产品的危害，常采用将人员从无菌环境隔离、限制人员与无菌产品的感染、不让人员进入无菌环境等方式，上述意凯真空均质乳化机小编介绍的微生物控制手段的主要目的就是将人从生产的无菌关键区域完全隔离开来，从而限制人员对无菌产品的直接接触。


	密闭措施的应用


	通过采取密闭措施使操作人员与输送过程分开的理念，可实现对药品生产从整个生产区域控制转向对关键生产点的局部控制。利用密闭隔离设备将关键生产工艺限制在尽量小的范围内的工作模式使生产受其他因素影响的机率大大减少，可有效减少无菌加工的污染风险、减少空气洁净度要求，同时，能耗也能因受控制空间的减少而大大降低。采用真空密闭传输的粉体系统可以保证物料输送管道内始终保持A级环境，对外部环境可以由A级降为B级甚至C级。PTS密闭传输系统根据物料的特性不同，可以采用不同的材料和输送方式，其密闭等级可以达到4~5级。


	图2.107无菌原料药的粉体输送工艺


	工艺步骤


	以某生产企业的无菌原料药生产工艺为例(图2.107),该工艺主要包含4个主要生产步骤。


	1. 物料A包装形式为双层袋桶装，通过桶密闭系统(Drum containment system,DCS)把物料输送到反应釜内;物料B为小袋包装，通过密闭开袋站把物料在密封状态下打开，然后通过PTS系统把物料B输送到反应釜内，在反应釜内完成反应后的物料到三合一装置。


	2. 在三合一装置旁边由密闭取样装置选择三合一后物料直接密闭分装到桶内，或通过PTS进入密闭的**微粉气流粉碎装置。


	3. 经过**微粉粉碎的物料进入Batch mixer混粉机，物料C通过密闭桶卸料装置进入混粉机进行混合。


	4. 混合后的物料进入粉针分装机等下一工序。整个工艺过程都是在密闭的工艺条件下实现的，中间过程没有扬尘，没有人员的直接与物料的接触，减少了交叉污染的可能性且验证简单。同时，该系统可以实现在线清洗与灭菌，给企业带来了可观的经济效益和社会效益。


	原文转自/制药机械的原料药生产应用/

词条
词条说明
“国家食药监管” APP上线化妆品可便捷查真假
国家食品药品监督管理总局官方网站发布公告称，“国家食药监管” APP正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机随时随地查询国内外食品、药品、化妆品的基础数据，一一对照便知商品真假。下面一起跟乳化设备小编一起来了解一下~ 据了解，安卓和苹果手机用户只需在网站上扫描二维码或通过网页下载移动客户端后，“国家食药监管(CFDA)”的应用程序就能轻松安装到手机上，点
高剪切乳化机中的湍流现象
湍流现象存在于大自然中，也存在于工业生产中，在高剪切乳化机的工作过程中，湍流的处理常常会影响乳化均质效果，因此需要对它进行科学的分析及处理，下面一起来了解一下~ 除高粘度物料外，在高剪切乳化机中无论是均相或非均相流体的流动大都是湍流。由于高剪切乳化机的转速很高，所以均质乳化机中的流体流动大都是湍流。湍流的主要特点是，在其流场中的某**上，速度和压力出现不规则的高频脉动。湍流状态下流体的流动状态
风电将增千亿投资，可再生能源市场扩容势头不减
**工作报告对新能源发展的定调是“加强统筹规划，制止太阳能、风电等产业盲目扩张发展”，而对于水电和核电等可再生能源则强调要积极发展和*高效发展。这种表述在*小组讨论中引发热议。有关方面表示，制止新能源盲目扩张势头应限于制造业领域，整个行业仍将稳速发展。在太阳能光伏发电方面，300万千瓦的新项目规划下，按目前国内运行电站平均每瓦7-9元的组件采购价格来计算，将拉动210亿到270亿元的光伏
保湿护手霜配方
保湿护手霜配方，由意凯高剪切均质机小编为大家来介绍，配方具体如下：组分 W/% A相水 66.80 甘油 3.00 B相鲸蜡硬脂醇(和)PEG山梨醇硬脂酸酯 5.00 白池花籽油(和)牛油果树果脂提取物 5.00 霍霍巴籽油 4.00 油橄榄果油 4.00 牛油果树果 1.00 鲸蜡硬脂醇 1.50 C相白池花S -内酯 3