无菌医疗器械相关知识

时间：2015-11-27

无菌医疗器械净化车间、实验室，分类如下：
        a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
        1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
        2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
        b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
        1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
        2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
        3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
        4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
        c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
        1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、医用口罩等。
        2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
        d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
        1.直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料
        2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料
        e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
        1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
        2.血管支架的压握、涂药。
        备注：
        无菌医疗器械包括通过较终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
        无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至较低限的生产技术，以**医疗器械不受污染或能有效排除污染。
        无菌：产品上无存活微生物的状态。
        灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
        无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
        注：洁净车间内**包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
        需净化条件下生产的产品：是指较终使用时要求无菌或灭菌的产品。
日照乐普医用设备有限公司专注于医院中心供氧系统,手术室净化系统,防辅射系统等

词条
词条说明
专门从事新技术、新产品研究和开发的高科技经济实体
公司专门从事新技术、新产品研究和开发的高科技经济实体。公司技术力量雄厚，设备先进，研发能力强。公司以设计、安装医疗设备为主营业务，主要包括：医院中心供氧系统、医院负压吸引系统、手术室净化、医用吊桥吊塔、传呼对讲系统、医院走廊防撞扶手的经营和安装业务。并有完善的售前和售后服务。
分子筛制氧设备审批将收紧
医用分子筛制氧（分子筛变压吸附法）设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。《医药经济报》记者从地区食品**（SFDA）了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监
吸氧吸引呼叫整体介绍
中心供气、负压吸引、呼叫对讲系统中心供气系统：中心供气系统是将病房、手术室所需的各种医用气体（如氧气、二氧化碳及压缩空气等）集中由中心供气站供给，经过滤、多级减压、数显定量控制及湿化处理后，通过管道按所需压力输送到各部门的使用终端，使病号及临床有关部门及时地获得所需要的各种气体。该系统具备以下显着优点： 1、高压气瓶不需进入病房，消除了患者的恐惧感，使病房更卫生、更整洁、更安
集中供氧系统工程在安装过程中需注意的几个问题
随着科技的不断进步，人们对医疗水平的要求也越来越高，集中供氧系统工程就是医院设备更新升级中一个小的环节。由于在全国范围内掀起了一股更新换代新潮，因此涌现出很多鱼龙混杂的现象，很多不具备施工资质、没有安装经验的个人也出来承接这样的专项工程，本身来说就很难**工程的施工质量，在价格上可能稍微便宜些，但是长期来看是不利于工程质保和长期使用的。对此，日照康诺特医用设备有限公司就中心供氧系统在实际安装过程中