2016年保健食品以提取物为原料的产品申请材料要求

时间：2016-09-22作者：北京鑫金证国际技术服务有限公司浏览：180

2016年保健食品以提取物为原料的产品申请材料要求
1配方、*及功能要求
原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与科学依据相符。提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与原材料或水、乙醇提取等传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供*性评估材料。
2 产品技术要求
2.1提取物质量要求
（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分指标作为标志性成分指标（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）。
（2）应参照《中国药典》等相关标准，应结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。
（3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标。
（4）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。
2.2产品技术要求
（1）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。
（2）应提供提取物质量要求全项目自检报告。
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• 词条

  词条说明

• 保健食品注册申请人的资质要求主要有哪些

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• 特殊医学用途配方食品有哪些？

  特殊医学用途配方食品有哪些？ 特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方

• 保健食品的复审

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• 保健食品注册申报-----申报资料理化指标和功效成分要求

  保健食品注册申报-----申报资料理化指标和功效成分要求 一、理化指标 （一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有**要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。 （二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外