中药质量控制*“神器”：高效液相色谱仪

时间：2017-07-26

    中医是我国四大国粹之一，而中药材正是支撑中医发展数千年的根本。中医药之所以近期成为热点和焦点话题，起因是刚刚出台《中医药法》。随着时代的发展和科技的进步，中医药已飘洋过海成为世界医学界公认的一大瑰宝。近年来我国中药材质量安全问题屡发，在6月18日在京召开的中药分析与中药标准化*技术研讨会上，与会*就中药品种鉴别和育种、有效成分发现与鉴定、药品质量控制、新药剂型研发等方面进行了报告与探讨。该研讨会是世界中联中药分析专业***八届学术年会暨中药分析国际学术大会的专场研讨会，由世界中医药学会联合会中药分析专业**、中药标准化技术国家工程实验室，北京中医药大学。
　　中药*技术接轨世界
　　中药研究已经进入基因组时代。来自中国中医科学院中药研究所的徐江博士代表陈士林研究员阐述了本草基因组学的学科内涵和应用场景。本草基因组学利用组学技术研究中药的生物遗传信息及其调控网络，解释中药防治人类疾病的分子机制，内容包含结构基因组、功能基因组、蛋白组、转录组、代谢组、表观组、宏基因组等多个方面，在药用模式生物、基因组辅助育种、中药鉴定、道地药材研究等多个领域应用。本草基因组学为中药药性研究提供理论基础，为中草药次生代谢产物的生物合成和代谢工程提供技术支撑，为中药配伍研究提供科学依据，指导药物开发和合理用药。同时，本草基因组学为中药品种改良和基因资源保护奠定基础，为中药与环境的相互研究打开新的窗口，推动中药材栽培的现代化发展。
　　徐江博士继续介绍了陈士林课题组在本草基因组研究中的多个成功案例以及在灵芝、人参等名贵药材产业中的显着影响，通过本草基因组的持续研究，已经初步形成具有中药特色的基因库和方法流程，他表示，本草基因组学兼具科学意义和应用潜力，推动中药*技术接轨世界。
　　安全**，有效为先
　　近年来中医在国际上遭遇的诟病和非议，不少与安全性有关。中药材质量的不稳定和中药生产水平落后是质量不稳定的主要原因，而缺乏规范、可靠的质量控制方法则是其更深层根源。在分析了国内外元素价态检测的发展现状以及中药重金属元素检测的整体思路后，上海市食品药品检验所中药**药物室/保健食品室主任季申在研讨会上以朱砂、雄黄和冬虫夏草为例，分享了合理控制外源性重金属元素品种及其**的HPLC-ICPMS技术。此外季申主任表示，建立健全的中药安全性规范亟需多学科联合，共同研究元素价态的安全性问题。
　　除了安全性，对于中药中存在的其它微量成分的发现与认知，也是中药应用范围拓展的一大潜在增长点。北京大学医学部药学院副院长叶敏以人参和甘草为例，详细分享了运用液质联用技术鉴定并分析中药材有效成分的经验。叶敏院长表示，液质联用技术专属性强、科学可靠，能够让各种检测成分“无所遁形”。
　　中药化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，明确中药的化学组成是实现中药制剂开发的关键所在。如何快速发现有效成分并准确鉴定结构，是亟待解决的问题。上海诗丹德标准技术服务有限公司标准研究部经理杨洲在研讨会上说道：“中药成分复杂，明晰物质基础组成有难度，再加上**产物来源的化合物含量较低，故常规手段很难分离各种复杂特性的化合物。因此，在**产物的研究中，高分辨质谱数据库的应用不可或缺。”杨经理以天麻和西红花的分析为例，充分指出利用中药高分辨质谱数据库分析不仅省时省力，还能提高操作的准确度、可重复性以及分离纯化的效率。
　　根据较新版《中国药典》的要求，需要对六味地黄丸中的马钱苷、莫诺苷/熊果酸和丹皮酚的含量进行定量测定，而实际上对于这种六味药材混合的中成药，仅仅检测其中的3-4种组分是不够的。为此，*液相色谱仪分析*肖尧建议使用UHPLC代替HPLC进行成分测定，UHPLC双波长指纹图谱方法能在9分钟内对六味地黄制剂中的11个成分进行测定，快速且较为全面的测定六味地黄制剂的含量。
　　此外，肖尧还介绍了**应用于六味地黄制剂的UHPLC-QQQ MS方法，这种方法能同时检测21种成分。在多种先进技术手段的助推下，六味地黄丸这一古老的中医名方有望得到新的诠释与开发，不断焕发出新鲜而精彩的内容。
　　新型技术让中药学发展“如虎添翼”
　　近年来，随着科学技术的发展、各种先进仪器的引进和应用，以及药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药研究中不断得到大量的应用，这些都为推动中药各方面的研究发展起到了非常积极的作用。而目前，中药的分离分析仍然面临着巨大的挑战，上海药物研究所果德安课题组的笪娟指出，一维液相色谱仪在中药复杂体系分析中的分离能力的不足。
　　由于中药本身的复杂特性，使得仪器不仅要能实现对中药不同品种及混淆品的分析、还要实现对中药不同部位分析以及中药复方成分的分析。而二维液相技术在中药质量研究中的应用，成功实现了新型技术在中药分析中的突破。笪娟表示，二维液相适用于进行中药整体质量表征，不仅能与指纹图谱技术相结合，得到稳定的二维指纹图谱，还能成功地应用于上述中药复杂体系的差异分析。
　　7月1日起正式实施的《中医药法》，使得采用必要的方法与措施监控中药质量使之达到药用要求迫在眉睫，而现代仪器分析技术在这其中扮演了尤为重要的角色。2017年6月14日，卫计委等六部委一日之内三度发文（《“十三五”健康产业科技创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》），强烈呼吁加速推进中医药现代化、国际化的发展，要求创制出临床疗效**、安全性高、质量可控、易于服用的中药新药，这些都对中药质量控制、药效成分确认以及毒性成分微量分析等关键技术提出了更高的要求。
　　中医药的发展传承不仅关乎着人民的健康安全，同时也会积极促进欧亚地区基于传统药物开发的科技合作和经济发展，鲁创分析仪器有限公司作为高效液相色谱仪生产厂商也将借这次论坛东风，加足马力做出精品，以“一带一路”战略为新契机，助力推动中医药事业走向世界。

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