关于医疗器械单一审核MDSAP认证的注意点

时间：2018-09-04

随着世界经济的发展，贸易水平的进一步提升，中国越来越多的企业不再仅仅立足于国内市场，而是希望将自己产品更多的走向世界。在进入海外市场的时候，各个国家也会为这些进口商设立很多的贸易壁垒:关税壁垒，技术壁垒......技术壁垒就是我们经常说的认证的要求，就是希望进入他们国家的企业，满足当地法规的要求方可进入。这样，当你开发了这个国家，做了他们的认证，如果你开发其他国家，你还是需要申请新的认证。成本越来越高，要求越来越严格，虽然对于企业来说，也是对自己的提升，但是这块的成本始终是一笔不小的数字。
MDSAP（医疗器械单一审核）就可以加快企业布局海外市场的步伐，让你一次审核，就能进入多国市场！
医疗器械单一审核允许医疗器械企业制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。即澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
MDSAP审核流程：
分为**认证——**年监督——第二年监督——第三年再认证
**认证审核包括**阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。
特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
MDSAP 认证周期:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。
针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？
答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2.对企业资质有什么要求？
答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？
答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码是否必须？
答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5.申请国家是否必须为5个国家？
答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

6.MDSAP审核的依据是什么？
答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP认证流程及证书有效期多久？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

8.认证的费用与什么有关？
答:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

9.认证周期需要多长时间？
答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到较终*约5-6个月。

10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核
答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核

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SUNGO 致力于：
协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系
协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求
整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求
提供MDSAP专项培训服务

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词条
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