化妆品ISO22716:2007与GMPC认证的区别与联系

时间：2018-12-11

1.ISO22716:2007与GMPC的区别与联系？

首先联系是两个都是化妆品的良好操作规范指引，ISO22716:2007是针对欧盟新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场的化妆品生产与销售要求，而GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本化妆品规范指引监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟和东盟。从内容上讲都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是一个良好操作规范，比较细化到生产过程中每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，从一个系统来强调如何预防与治理来自生物、物理及化学因素在化妆品生产过程中的危害，每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进促进化妆品生产企业的良好生产。

2.ISO22716:2007/GMPC审核通过后多久可以获得报告及认证证书？

审核结束后，审核员会开出相应的观察项，轻微不符合项及严重不符合项的个数。当在允许的不符合项个数范围内，企业需进行整改并提交有效的整改证据。审核员收到整改证据并确认整改有效，Intertek将于一周之内向申请企业颁发审核报告，认证标识及认证证书。随函会向企业负责人出具由天祥总经理签字的书面感谢信，以示祝贺与鼓励。

3.若ISO22716:2007/GMPC**审核不通过，是否可以改正之后继续申请审核？改正时限是多久？

**审核不通过,可以正后继续申请,正的时间取决于工厂,改正的时限为多三个月, 当工厂正完毕,可重新申请认证。

4.化妆品出口不同的需要通过什么体系认证？

对于化妆品出口，每个地区认可的标准不一样，美洲是GMPC(US)：2008美标，东盟是GMPC(ASEAN)：2003东盟标，欧盟是GMPC(EU)：1995欧标以及ISO22716：2007（E），但是随着新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台，ISO22716：2007(E)已成为欧盟经济区新的化妆品良好操作规范指引。由于是ISO22716:2007(E)是标准化组织颁布，今后将有可能是化妆品行业一的也是公认的良好操作规范指引。

5.一系列的化妆品法规中所指“化妆品”的范围？

广义的化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、趾甲、嘴唇，粘膜等的物质或混合物，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味的产品，完全出于**或疾病防护的产品除外。

化妆品举例：皮肤用的乳液，化妆用的彩妆，个人护理的洗发水，沐浴露等等。

6.GMP和GMPC的区别？

GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，即良好操作规范，适应于GMP的产品范围包括食品，化妆品，药品和医疗器械。GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妆品的意思，那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样。

7.GMPC审核需要准备哪些资料？

申请审核的工厂至少要符合生产地法律法规的要求，即营业执照和卫生许可证。文件审核资料包括涉及到审核内容（人员，厂房设施，卫生虫害控制，加工控制，质量控制和质量，产品追溯和回收）的记录资料，比如：生产记录单，水质检验记录，虫害防治记录，设备维护校准记录，供应商评估记录，处理投诉程序记录等等，总之资料提供根据生产工艺流程所涉及的程序进行。

8.GMPC是强制性要求吗？

只有在欧盟经济区销售或生产，按照欧盟化妆品法规 EC 1223/2009要求，是强制性要求。除此之外，GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励性实施并根据生产企业自愿而推行的体系。

9.EC No.1223/2009是强制性标准吗？

EC No.1223/2009是欧盟新颁布的化妆品法规，并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法规就是强制性的。

10.ISO22716:2007是强制性操作规范吗？

是。ISO 22716:2007是欧盟化妆品法规EC 1223/2009的一部分，在法规的八章就明确要求：所有销往欧盟经济区的化妆品必须满足欧盟官方公报中公布的GMP要求，该GMP就是指ISO22716:2007(E).随着该法规于2013年7月11日全面生效并已成为化妆品出口至欧盟市场强制性要求.

11.ISO22716:2007与ISO9001的区别？

ISO22716:2007是针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全，而ISO9001是质量管理体系，没有行业限制，首先范围不同，其次层级关系，ISO9001是初级的体系，是其他体系当然也包括ISO22716的基础。

12.GMPC包括了哪些审核内容？

主要审核内容包括但不限于以下几部分内容：人员，厂房设施，卫生虫害控制，加工控制，质量控制和质量，产品追溯和回收等。

13.GMPC/ISO22716:2007(E)的认证流程是怎样的？

公司申请－＞客户填写详细客户信息表（同时安排审核员）－＞合同（如有变需要复核）－＞相关资料准备－＞确定审核日期－＞现场审核（同时进行文件审核）－＞发出纠正措施－＞采取纠正措施－＞验证－＞满意－＞发*和证书

注：如果审核后，没有需要纠正的，会尽快发*和证书。

14.通过ISO22716:2007的还需要做GMPC认证吗？

这主要取决于化妆品面向的市场，如果是只面向欧盟，只做ISO22716:2007（E）足够了，但是如果市场还有美国，还需要做GMPC（US）,对于东盟, 虽然基本上已全面接受ISO22716，但目前没有查到具体的官方信息确认并认可ISO22716:2007(E).因为每个地区认可的标准不一样。

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