1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售证书,称自由销售证明,英文名称为:Free Sale Certificate ,简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。词条
词条说明
英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所(NIBSC)合并,其结构目前由三个主要中心组成:MHRA法规(负责制药和医疗设备行业的法规事务)临床实践研究数据链接(在英国内部运营的病历数据库)生物标准与控制研究所(生物药物标准化和控制国际实验室)英国使用与欧盟国家用于医疗
FDA510K和FDA510K豁免有什么区别?I类FDA注册是否需要做检测
英国FDA510K和510(K) Exempt的差别一、510K指的是FDA政策法规里边的一个章节目录,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文档是向FDA提交的上市前申请办理文档,目地是说明申请办理上市的器械与不会受到上市前准许(PMA)危害的合理合法上市器械一样*性合理,即是等额的器械(substantially equivalent)
美国代理人 2018年开始,陆续有企业过来询问,什么他们FDA官网上面的美代(US Agent)信息会忽然消失了?并且收到FDA官方发送的邮件通知,要求在既定时间内(一般要10个工作日内)完成美代信息变。 其实这个问题早在上一年(2017年)年底FDA官方已经有通告,自2018年开始,所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实,也就是2018年以后,FDA系统会自动发送验证信息到美代邮
谁必须要申请FDA 510 k认证食品、药品和化妆品(FD&C)行动**和21 CF R 807的510 k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510 k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求FDA 510 k申请。基于的行为,必须向FDA递交510 k的如下所示:1. 把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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