化妆品备案申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

时间：2020-01-05

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。

2、产品中文名称应与申请表保持一致。

3、所列原料顺序与送检配方一致。

4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料，参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。

5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件，可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。

6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下：

（1）仅提供了原料的出厂检验报告，未涵盖《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对原料的**要求。

（2）未包含原料供应商的签字或盖章。

（3）未包含《化妆品安全技术规范》（2015年版）对此类原料**要求的内容。

（4）仅提供了原料供应商的承诺书，无具体的规格参数。（如：仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》（2015版））。

7、常见的可能含有风险物质的原料举例：

（1）相关法规要求的情况（不**于这些情况）：

1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇；

2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料；

3）石棉：滑石粉。

（2）其他需要关注的情况（不**于这些情况）：

1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类；

2）二恶烷：乙氧基化原料、PEG类、聚醚类；

3）丙烯酰胺单体：聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7；

4）仲链烷胺、亚硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。

13601366497

词条
词条说明
保健食品备案流程
保健食品备案流程一览文：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品部如果确定产品属于备案的类别，那么就可以着手开始备案工作了。备案的基本流程是怎样的呢？下面我们来一一详解。Step1 产品自检拟进行备案的保健食品在确定了配方之后应加工足够的样品，首先要进行自检。自检就是自我检验，备案人自己有检验能力的话可以自己开展检验，如果自己不具备检验能
普通化妆品备案时产品的命名依据应如何填写？
普通化妆品备案时产品的命名依据应如何填写？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*二十八条规定：产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。
牙膏是否需要在销售或进口前进行备案？
牙膏是否需要在销售或进口前进行备案？答：根据《牙膏监督管理办法》*十条规定，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
普通化妆品备案申报中产品执行的标准答疑解惑
国家药品监管部门近年来陆续发布了普通化妆品备案相关文件，对备案资料的格式和规范性要求等作出了具体规定。上海器审中心在进口普通化妆品备案核查中发现，部分企业申报的备案资料在产品名称、产品配方、产品标签、产品质量控制要求、检验报告以及安全性评估等方面存在不同程度的问题。为了帮助企业正确理解相关文件的细节要求，小编梳理了化妆品备案审查中发现的常见问题和备案企业的高频咨询内容，希望通过共性问题的讲解，进一