国家药品监督管理局15项医疗器械行业标准公告（2018年*72号）

时间：2019-04-17

→YY0055-2018《牙科学 光固化机》2020年4月1日起实施；
→YY0322-2018《高频电灼治疗仪》2020年4月1日起实施；
→YY0323-2018《红外**设备安全**要求》2020年4月1日起实施；
→YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》2020年4月1日起实施；
→YY/T0573.2-2018《一次性使用无菌注射器 *2部分：动力驱动注射泵用注射器》2019年10月1日起实施；
→YY/T0741-2018《数字化摄影X射线机**技术条件》2019年10月1日起实施；
→YY/T0791-2018《医用蒸汽发生器》2019年10月1日起实施；
→YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》2019年10月1日起实施；
→YY/T1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》2019年10月1日起实施；
→YY/T1613-2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》2019年10月1日起实施；
→YY/T1614-2018《牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径》2019年10月1日起实施；
→YY/T1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》2019年10月1日起实施；
→YY/T1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》2019年10月1日起实施；
→YY/T0809.4-2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 *4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》
2019年10月1日起实施；本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。本标准代替YY/T0809.4-2010。
→YY/T1619-2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》2019年4月1日起实施；本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的较常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：赝复体、颅面种植体、颌面种植体；（2）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗：正畸种植体。

±10kN医疗器械疲劳试验机；恒瑞金医学试验机；医学材料高低温测试系统；生物力学测试系统；300kN多功能医疗测试系统；HRJ Tests；医用工具拉扭试验机；医学软性材料试验机；医用碳纤维试验机；接骨螺钉拉扭矩试验机；10m/min医学高速拉伸试验机；骨水泥试验机；凝胶试验机；±10kN骨板骨棒疲劳试验机；±10kN聚髌器疲劳试验机；HRJ Tests；±10kN植入物疲劳试验机；220N骨科力学试验机；
±10kN医疗器械疲劳试验机；恒瑞金医学试验机；医学材料高低温测试系统；生物力学测试系统；300kN多功能医疗测试系统；HRJ Tests；医用工具拉扭试验机；医学软性材料试验机；医用碳纤维试验机；接骨螺钉拉扭矩试验机；10m/min医学高速拉伸试验机；骨水泥试验机；凝胶试验机；±10kN骨板骨棒疲劳试验机；±10kN聚髌器疲劳试验机；HRJ Tests；±10kN植入物疲劳试验机；220N骨科力学试验机；

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词条
词条说明
人造板试验机依据GB/T17657-2013
10kN20kN50kN100kN人造板试验机依据GB/T17657-2013设计制作，用于人造板及饰面人造板抗拉强度测试、抗压强度测试、内胶合(结合)强度测试、表面胶合强度测试、胶层剪切强度测试、耐剥离力测试、静曲强度和弹性模量测试。 10kN20kN50kN100kN人造板试验机完成人造板三点弯曲试验、人造板四点弯曲试验、人造板抗弯性能试验、人造板正弯曲试验、人造板负弯曲试验、人造板浸渍剥离性
JB/T12791-2016油封弹簧接头强度测量
JB/T12791-2016油封弹簧接头强度测量： 8.5.4.1油封弹簧有效长度HＸ≤150mm时，将油封弹簧从接头对面剪断，两端分别装夹到试验机上下卡头内，每端夹持圈数3圈，保持拉伸弹簧有效长度35％的状态30s，接头区域不脱落为合格； 8.5.4.2油封弹簧有效长度150mm＜HＸ≤1200mm时，从距油封弹簧接头两端各50mm±3圈处剪断，两端分别装夹到试验机上下卡头内，每端夹持圈数3圈，
五金工具铁路交通电力电气拉压检定校准系统
1000kN拉压式测力校准检定系统用于测力环、测力计、工作测力仪、压缩试验仪、颗粒强度测试仪等测力装置进行检定和校准。广泛应用于计量产业、工业生产、水利水电、铁路交通、智能建筑、航空航天、**科研、石化化工、机械冶金、油井管道、电力电器、船舶制造、各类称重传感器、承重传感器、拉压力负荷传感器领域和行业进行力值检定和校准。
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试验机制造商济南恒瑞金试验机有限公司（济南试验机服务中心）（全国试验机配件供应中心）（特殊夹具定制中心）国内销售部：国际贸易部：人造板事业部：售后服务部：技术部质量部人力资源部：