纯化水检测苏州纯化水检测单位

    纯化水检测苏州纯化水检测单位:
    纯化水箱
    取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
    4.1.2.总送水

    取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。

    4.1.3.总回水口(附件13性能确认水质检测报告) 取样频率:每天取样一次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
    4.1.4.各使用点
    取样频率:每个“验证”周期轮流取样一次,共3次 检测项目:理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》(根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)执行。 标准:《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)。
    4.2. 异常情况处理程序
    4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作; 按质量标准进行判定,当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理; 4.2.2.在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
    4.2.3.若附属系统运行方面的原因,需报验证小组,调整运行参数或对系统进行处理。
    5. 纯化水制备系统日常监测
    若连续3周(每7天为一个连续周期)的检测结果均在合格范围内,可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测,最后确定管路清洗消毒周期。
    5.1.取样点的布置
    5.1.1.纯化水箱,每周取样1次
    5.1.2.送、回水管每周取样1次
    5.1.3.使用点可轮流取样,但需保证每个用水点每月不少于1次
    5.1.4.验证周期结束后,每隔30天对微生物指标进行检验。
    5.2.检测方法:中国药典2010版二部
    5.3.管路清洗消毒周期的确认
    5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样,各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒,(两次间隔时间为清洗消毒周期)
    5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《工艺用水质量监控程序》。
    5.5.日常监控验证持续一年;
    5.6.按标准测试,测试结果附入验证方案.
    6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报验证**。 验证**对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认系统日常监测程序及验证周期。

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