申请北京医疗器械经营许可证

时间：2020-01-05

作者：金银财宝（北京）会计服务有限公司

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》*40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全*的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

词条
词条说明
公司变更名称
核准公司新名称领取《公司变更登记申请表》;变更营业执照变更税务登记证变更银行信息
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北京丰台区疑难核名办理条件
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注销公司办理流程及材料
申请注销前公司应开展公司清算，公司清算完成后便可进入公司注销申请程序，清算后、注销前公司需要出具和准备如下报告：公司注销材料1、公司清算组负责人或公**定代表人签署的《公司注销登记申请书》；公司注销材料2、清算组成员《备案确认申请书》；公司注销材料3、法院破产裁定、行政机关责令关闭的文件或公司依照《公**》作出的决议；有限责任公司提交股东会决议，股份有限公司提交股东大会决议。有限责任公司由代表三分