医疗器械经营许可证申请服务一站式服务可*

时间：2019-07-30

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》*40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全*的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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医疗器械经营许可证办理流程
变更登记1.公司变更登记申请书(新法人签名、盖章)2.*代表或委托代理人的证明(新法人签名、盖章)3.章程或章程修正案签字、盖章4.股东会决议签字、盖章5.公司营业执照正副本6.变更登记审核表7. 营业执照颁发及归档记录表以下按情况提交:1.房产证明及无偿使用证明(租赁协议)2.法定代表人信息表(法定代表人变更) 签字、盖章3.股东出资信息表 (注册资本、实收资本变更) 签字、盖章4.股权赠