医疗器械经营许可证办理条件

时间：2020-01-05

经营许可证
医疗器械经营许可证
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械经营许可证申请必要性
经营范围
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。
申请基本条件
1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或者职称。
2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。
4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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词条
词条说明
公司变更申请服务一站式服务
公司股东变更流程介绍：1.申请人持相关材料向**务服务中心工商局窗口提出申请，经受理审查员初审通过，开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的，在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知单)。2.工商局对申请人申请材料齐全、符合法定形式的，当场出是否准予登记的决定并出具《登记决定通知书》;需要对申请材料的实质内容进行核实的，出具《企业登记材料需要核实事项告知
医疗器械经营许可证办理流程
审查：行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和*评审，技术审评不能**过60日。但经*评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。、许可决定：收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。送达：自行政许可决定作出之日起10日内，C
公司变更流程及步骤
变更登记1.公司变更登记申请书(新法人签名、盖章)2.*代表或委托代理人的证明(新法人签名、盖章)3.章程或章程修正案签字、盖章4.股东会决议签字、盖章5.公司营业执照正副本6.变更登记审核表7. 营业执照颁发及归档记录表以下按情况提交:1.房产证明及无偿使用证明(租赁协议)2.法定代表人信息表(法定代表人变更) 签字、盖章3.股东出资信息表 (注册资本、实收资本变更) 签字、盖章4.股权赠
医疗机构执照办理流程
北京医疗美容门诊注册中医诊所申请口腔科门诊设立须知中医诊所设置规范一、科室至少设有诊室、处置室、**室、药房、消毒供应室。二、人员（一）诊所主要负责人应具有中医《执业医师资格证书》并经执业注册，在一级医院从事中医本专业临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。（二）设置中药饮片和成药柜的，须配备1名具有中药士以上职称的中药人员。三、房屋（一）诊所相对独立，医疗用房与生活用房分开。与同类医