医疗器械经营许可证办理流程

时间：2020-01-05

审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和*评审，技术审评不能**过60日。但经*评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
申请三类医疗器械许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、*或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料。

普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
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词条
词条说明
公司变更申请服务一站式服务
公司股东变更流程介绍：1.申请人持相关材料向**务服务中心工商局窗口提出申请，经受理审查员初审通过，开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的，在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知单)。2.工商局对申请人申请材料齐全、符合法定形式的，当场出是否准予登记的决定并出具《登记决定通知书》;需要对申请材料的实质内容进行核实的，出具《企业登记材料需要核实事项告知
医疗器械经营许可证申请服务一站式服务可*
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》*40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储
公司变更流程
公司股东变更流程介绍：1.申请人持相关材料向**务服务中心工商局窗口提出申请，经受理审查员初审通过，开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合受理条件的，在当场或者5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料(出具告知单)。2.工商局对申请人申请材料齐全、符合法定形式的，当场出是否准予登记的决定并出具《登记决定通知书》;需要对申请材料的实质内容进行核实的，出具《企业登记材料需要核实事项告知
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