iso9001认证质量管理体系认证之APQP控制程序

时间：2020-01-05

作者：厦门汉墨企业管理咨询有限公司

5.4.4.1试生产

使用正式生产的工装、设备、环境、人员、设施和循环时间进行试生产，试生产的较小数量通常由顾客确定，顾客没有要求时，试生产数量自行确定，试生产的产品用来进行以下工作：

A.测量系统评价

B.初始过程能力研究

C.较终可行性评定

D.过程评审

E.生产确认试验

F.生产件批准

G.包装评价

H.**能力评定

I.质量策划签批

5.4.4.2测量系统评价

在生产试运行中或之前，APQP小组应使用规定的测量装置和方法按“工程规范”检查“控制计划”标识的特性，进行测量系统评价。技质部依据《测量系统分析计划》出具相应的分析报告，包括《量具重复性和再现性分析报告》、《线性分析报告》、《偏倚分析报告》、《稳定性分析报告》或《计数型测量系统分析报告》。通过测量系统的分析与评价，确保所有的测量系统都能达到规定要求，具体内容见《测量系统分析程序》。

5.4.4.3初始过程能力研究

在生产试运行中，技质部依据《初始过程能力研究计划》对控制计划中标识的特殊特性进

行初始过程能力研究，制作《 -R控制图》，计算过程能力指数CPK/过程性能指数PPK值。

通过初始过程能力的研究，确保所有的过程能力都能达到CPK>1.33/PPK>1.67。有关初始

过程能力研究的具体内容见《统计过程控制程序》。

5.4.4.4生产件批准(P**)

A.顾客要求生产件批准时，APQP小组根据顾客要求，按照《生产件批准程序》的规定进行生产件批准。

B.顾客未要求进行生产件批准时，供销部可按顾客要求安排技质部送样品承认，同时技质部应按《生产件批准程序》收集P**所要求的资料，以验证正式生产工装和过程制造出来的产品符合工程规范的要求。

5.4.4.5生产确认试验

A.技质部对所有试生产的产品进行检查、判定，出具相应的检查报告。

B.为验证试生产的产品是否满足产品图样及工程规范的要求，技质部应抽取产品并注明试验项目，送实验室进行可靠性试验。实验室按《试验规程》对产品进行试验，出具相应的“性能试验报告”，以确认正式生产工装和过程制造出来的产品符合工程规范的要求。

C.如顾客提出要求，供销部应将试产的产品提交顾客承认。

5.4.4.6包装评价

A.技质部从试产的产品中抽出一定数量的产品，安排生产部进行试包装技质部负责评价产品的内/外包装是否可以保证产品在正常运输中免受损伤，在不利的环境下受到保护，评价结果记录于《包装评价报告》中。

B.若产品的包装材料、方法由顾客规定，技质部应对其防护效果进行评价，发现包装有问题时，应反馈给业务课联络顾客解决。

5.4.4.7生产控制计划

A.技质部针对测量系统评价、初始过程能力研究、生产件批准、生产确认试验、包装评价等活动中所发现的问题，对《试生产控制计划》进行修改、扩展和完善，编制《生产控制计划》，控制计划中应对产品和过程特殊特性进行标识。

B.《生产控制计划》编制完成后，APQP小组对其完整性、适用性进行检查、评审，对所发现的问题应限期纠正。

C.《生产控制计划》技质部负责人审核，总经理批准后方可发行。《生产控制计划》是一份动态文件，当出现产品更改、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、检验方法与检验频次修订、物流、供货来源或FMEA发生变更等情况时，需重新评审，必要时更新《生产控制计划》。

D.如顾客有要求时，《生产控制计划》需提交顾客批准。

5.4.4.8质量策划签批和管理者支持

A.APQP小组对提出的设计是否具有可行性的一致性意见和所有需要解决而未决议题等，进行质量策划认定评审，技质部负责编制《产品/过程设计确认报告》，呈报技质部负责人、总经理审核，以获取较高管理者的支持。

B.APQP小组在**产品装运前对以下项目进行评审，评审结果由技质部记录于《产品**发运前评审表》中。

—控制计划：对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划。

—过程指导书：验证这些文件是否包含了在控制计划中的所有的特殊特性，是否所有的PFMEA的建议已落实。

—将过程指导书、过程流程图与控制计划进行对比。

—量具和试验设备：控制计划规定的量具、夹具、试验设备，应验证其重复性与再现性（GRR）和正确的用法。

C.当整个产品质量策划全部完成后，APQP小组应有能力表明所有策划或关注问题已文件化，安排一次管理评审，将项目状况通知较高管理者，取得他们的承诺，帮忙解决未决议题。

D.技质部依照“产品质量策划总结和认定报告”对整个产品质量先期策划各阶段的工作进行全面的总结和认定，以保证所有控制计划和工艺流程均得到有效执行，确保满足顾客要求。《产品质量策划总结和认定报告》由APQP小组成员会签。

E.总结和评审结果满意，且管理者的承诺已兑现时，方可组织进行批量生产。

F.产品质量先期策划认定后，技质部负责对APQP的文件、资料和质量记录进行整理、分类、归档，具体依《文件化信息控制程序》作业。

5.4.4.9组织制造可行性

a.部采用多方论证方法来对制造过程进行分析确保是否能够始终生产符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品.技术对任何新的制造或产品技术以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析，并填写《制造可行性分析报告》

b.生产部通过运行、成员管理研究或其他适当的方法,确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品，并填写《可行性分析运行报告》

5.4.5反馈、评定和纠正措施

5.4.5.1减少变差

技质部依照《SPC控制程序》识别过程变差，分析产生变差的普通原因和特殊原因，根据原因制定降低变差的措施，相关部门按技质部制定的措施执行，以进一步改进和提高产品质量和过程能力。

5.4.5.2顾客满意

A.产品的详细策划活动所显示出的过程能力并能使顾客始终满意，产品应在顾客的环境中完成。

B.在产品的使用阶段，供销部应与顾客密切合作，积极参与顾客在产品使用阶段的各项验证活动。

C.产品使用阶段出现的缺陷，由APQP小组依《纠正与预防措施控制程序》进行原因分析，制定纠正和预防措施，作好持续改进工作，APQP小组组长负责跟踪记录纠正与预防措施的实施情况和实施成效，确保产品质量、成本和交付持续满足顾客要求，不断提高顾客满意度。

5.4.5.3交付和服务

A.在质量策划的交付和服务阶段，供销部或技质部应与顾客继续合作，以利解决问题和不断改进。

B.对于顾客的条件和服务操作需考虑质量、成本和交付。

C.本阶段获得的经验将为顾客和组织双方提供所需的知识，提出建议，通过减少过程、库存和降低质量成本达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。

5.4.5.4经验和教训的有效运用

APQP小组通过以下方法获取经验和教训：

A.调查顾客产品运用情况良好与不良报告。

B.其它实际运行资料。

C.纠正措施计划。

D.类似产品和过程的交叉参考。

E.DFMEA和PFMEA研究

5.5带有嵌入式软件的产品的开发

技质部对应带有嵌入式软件的产品的开发按照本程序文件流程进行控制，公司内部开发的带有的嵌入式软件的产品由质量部采用软件开发评估方法来评估公司的软件开发过程.质量部应按照风险和对顾客潜在影响的**级为软件开发能力进行自评估并填写《软件开发评估报告》,公司将软件开发过程纳入在内部审核方案内。

5.6产品安全

技质部应对用于与产品安全有关的产品和制造过程进行管理；并对以下方面进行监控并实施。

5.6.1技质部对产品安全法律法规要求的识别，向顾客通知。

5.6.2 技质部提交顾客对设计FMEA的特殊批准

5.6.3 技质部对产品安全相关特性及产品及制造时安全相关特性的识别和控制

5.6.4 技质部提交顾客对控制计划和过程FMEA的特殊批准

5.6.5 技术对涉及产品安全方面制定反应计划

5.6.6总经理应明确职责及升级过程和信息流的定义，以及顾客通知

5.6.7 办公室每年对产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训

5.6.8技质部负责对产品过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价

5.6.9 供销部对整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客*的货源

5.6.10供销部对整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性

5.6.11技质部为新产品导入的经验教训

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。

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词条
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