IATF 16949、ISO 13485、ISO 22000新版标准换版主要时间节点一览

时间：2020-01-05

作者：上海旌尚企业管理咨询有限公司

04.IATF 16949

汽车行业管理体系

备受瞩目的汽车行业新版质量管理体系标准IATF 16949:2016 已于2016年10月正式发布。

版本变化：ISO/TS16949：2009→IATF16949：2016

换版截止时间：2018年9月14日
主要变化

• 安全相关部件及过程的要求

• 加强产品可追溯要求以支持较新政策改变

• 内置软件产品的要求

• 保修管理过程，包含处理NTF(no trouble found)及汽车行业指导的使用

• 阐述次级供应商管理及开发的要求

• 附加企业责任的要求

05.ISO 13485

医疗器械质量管理体系

ISO 13485:2016标准于2017年3月1日正式生效！

版本变化：

ISO 13485:2003→ISO 13485:2016

换版截止时间：

2018年起不再运行2003版要求
主要变化

• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求

• 细化了设计过程的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商控制要求

• 明确追溯（UDI）的要求和目的

• 增加有关反馈和投诉处理的要求
06.ISO 22000

食品安全管理体系

ISO已发布了ISO 22000标准草案（DIS），预计在今年6月份发布正式版标准。

版本变化：

ISO 22000:2005→ISO 22000:2018

换版截止时间：

预计今年6月发布
新增条款

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

6.1应对风险和机遇的措施

7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制

7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.2紧急情况和事故的处理

9食品安全管理体系绩效评价

9.1.1总则

10.1不符合和纠正措施

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词条
词条说明
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