DA 对医疗设备包装采用ISTA标准

时间：2020-08-25

DA 对医疗设备包装采用ISTA标准

医疗设备的包装在为患者提供**的过程中起到了重要的基础作用。包装需要保证产品从生产商运送到终使用者的过程中完好无损，有些时候包装可以作为**设备的一部分发挥作用。因此，选择合适的包装以避免产品在运输过程中的损坏对于医疗设备生产商来说是十分重要的。

医疗设备包装在运输过程中保护高价值产品的同时必须符合健康和安全规定。在中天检测，我们对医疗设备包装应用由美国食品药品监督管理局认可的ISTA测试。我们不懈努力以确保提供给您的包装符合这些新的规定并且达到FDA的严格测试标准。

FDA (Food and Drug Administration)是美国为保护公众健康设立的食品及药品安全管理机构。FDA对所有进出美国的医疗设备和放射性产品管理尤其严格。任何在美国使用或进口到美国的医疗或放射仪器都必须在经咨询的实验室里对其包装进行测试，中天检测是先进的实验室之一。测试可以证明医疗设备的包装能够在运输和搬运过程中充分地保护内部的产品。

FDA认可国际安全运输协会(ISTA)的标准

国际安全运输协会(ISTA) 发布了多种测试程序，定义了包装应具有的适当性能以及如何好地保护内在产品。ISTA的工业测试标准在**范围内深受认可，也使**制造商了解如何使他们的产品在不可预知的国际运输环境下得到佳的保护。ISTA的测试标准现已被FDA认可，ISTA对包装性能的测试始于60多年前，现今是包装性能测试领域具推荐性的机构之一。

近FDA增加了更严格的ISTA3 包装和运输标准作为对美国市场上所有医疗设备和放射性仪器包装的标准。讯科标准检测已经对所有的包装方案完全采用了这些标准，我们在世界各地的ISTA咨询实验室也一丝不苟地为客户采用合适的包装设计方案。

为了保证帮助医疗设备制造商客户选择合适的包装方案，我们会进行多种ISTA测试。ISTA3 标准包括对运输环境中所有可能发生的会对产品造成损坏的事件的仿真模拟，属于严格的医疗设备测试。

ISTA3A、B或E是对可能造成损害的运动、力、气候和一系列运输环境的全仿真，广泛适用于多种情况，如多种车辆类型和路况，大量的搬运操作等。要在几小时内模拟数月的运输需要进行强烈的振动测试，多次0.2-1m高度的跌落测试或气候环境测试如冷冻(-29°C 或-20°F)或高温(+60°C or 140°F)以及湿度等级(85% RH)等条件下的测试。

ISTA 3A 测试

ISTA 3A测试用来提供对潜在有害环境，力和运输环境中的运动的实验室模拟。这些测试广泛适用于多种情况，如多种车辆类型和路况，大量的搬运操作等。这种通用仿真测试用于重量不大于150磅的产品（含包装），可检验包装承受振动、不同高度跌落、以及多种气候环境包括严寒/冷冻和热带潮湿气候时的性能。

ISTA 3B 测试

ISTA 3B 测试包括对需要卡车运输的产品（含包装）的仿真测试。往往同样载重的货物包含不同种类，来自不同生产商，需要送到不同的目的地去的产品。此程序可以测试多种影响因素，包括：振动（旋转跌落、自由跌落、翻转、碰撞、叉车搬运）、旋转跌落、垂直振动、气候环境-湿度和温度变化。

ISTA 3E测试

3E测试程序也是一种一般的仿真测试，但应用于单元化的货物。单元化的货物包含一个或多个产品，通常放在托盘或栈板上统一装载。3E测试的用途包括：评估载货的稳定性；判断产品包装和被包装后的产品的抗振动、冲击和其他不利条件的性能；评估包含压力、湿度和非常规搬运操作的运输环境。

对于3E测试重要的一点是，产品和包装应该被综合起来考虑，而不是分别考虑。

词条
词条说明
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