制药用水系统相关问答

时间：2019-11-18

问题：纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？

答：你好，制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

问题：老师，您好！1）我公司新建纯化水/注射用水循环分配系统经前两个周期（2周、2周）确认合格后投入使用，*三个周期（1年）的数据汇总分析后水质趋势稳定，日常每周对总进、总出、总回取样两次进行全检，每月所有用水点取样全检。在此前提下，水系统消毒/灭菌周期制定为停产再生产前、微生物**警戒限或水质出现异常趋势经调查必要时，该消毒/灭菌周期的制定是否可行，还是必须增加定期的规定。2）在用纯化水/注射用水循环分配系统初始确认时，*三个周期1年的数据为间断性的（停产生产前或定期进行灭菌），再确认时通过对**年的水质进行回顾分析，同时对所有用水点的水质每天取样全检连续监测一个月，通过对一个月密集监测数据进行分析，水质无异常趋势的前提下，水系统消毒/灭菌周期制定为停产再生产前、微生物**警戒限或水质出现异常趋势经调查必要时，该消毒/灭菌周期的制定是否可行，还是必须增加定期的规定。

答：你好，系统的连续运行存在微生物逐渐累积增加的风险，微生物在水系统中繁殖速度很快，而目前微生物检测方法耗时较长。在获得定期的检测结果前，水系统中的微生物可能已大量繁殖。所以水系统要求定期进行消毒/灭菌，其周期由企业根据实际情况基于风险确定。

问题：集团内部共用的水系统分别供应两个公司，是否两个公司都需要验证？

答：是。因为至少管路是不同的。集团内部共用的水系统验证必须包括两个公司的所有储罐、管路及用水点。

点评：子系统需要分别验证。

问题：如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

答：可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。

点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。

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