太阳镜美国FDA咨询落球测试要求

时间：2020-08-25

一、出口太阳镜美国FDA咨询要求
美国食品和药物管理局（FDA）审查太阳镜和镜片的出货情况，以检查是否有适当的文件，FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试”证书。

落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点，静态测试（ST）被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析，并且能够更和准确地测试大的眼科镜片样品。
FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。

二、眼镜落球测试有一份指导文件，该法规规定了以下要求：
1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球
2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下，镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中
3.不能有任何限制球落下的东西
4.可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的*21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。如果出现以
5.它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分
6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，靠近眼睛的镜片表面）。
三、根据FDA咨询指导文件概述：
FDA监管的眼镜产品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的，FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。

在21CFR801.410中讨论了在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求，否则以书面形式指导使用其他镜片，并向患者发出书面通知，眼镜和太阳镜必须符合以下要求-抗性镜片（21CFR），可以通过任何方法使玻璃镜片，塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击，但是，根据21 CFR（2），所有这些镜头必须能够承受21CFR801中描述的冲击试验。

四、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求
在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21 CFR 801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。

可接受的抽样方法包括：
1、ANSI / 1993，按属性检验的抽样程序和表格
2、ISO 1999，按属性检验的抽样程序-*1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案
3、MIL 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。

词条
词条说明
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