卫生棉FDA，卫生棉FDA认证流程，卫生棉FDA监管方法

时间：2020-03-01

FDA认证
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的注册按类别不同注册/认证的不同，一般可直接FDA注册，二类、在注册前需
产品在美国海关通关
产品在美国上市
的追溯
- 便于在其他认可FDA注册的
- 企业招投标额外的加分
- FDA在线公示注册信息，便于被买家检索和商业机会，具有一定的效应
FDA要求所有在美国上产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关。
FDA注册/FDA认证有效性的条件：
- 每年及时支付FDA制造商年度认证费
- 每年及时支付FDA美国代理人服务费
以确保名下所有注册号码有效；并可随时在线查询注册状态；
卫生棉FDA，卫生棉FDA认证流程，卫生棉F产品注册的常见问题
1.Class注册的流程：
　--签订合同，支付首付款
--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--操作号和产品列明号
--支付尾款
　 --FDA自动分配工厂注册号（90天自动分配）
Class I注册流程：
　 --签订合同，支付首付款
--由我们指导编写510（k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
我司可供FDA注册、美国代理人、FDA510K申报/文件编写，FDA验厂辅导服务 T EL : I366 -I555 -246
--由我们指导进行文件整改，评审通过
　 --支付尾款
　 --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
2. FDA注册要求工厂审核吗？
FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到
信息。
3. FDA注册的周期一般多久？
Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即Owner/Opterator Number和
Number, 产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审，批准后再重述上述Class I步骤。
510(k)的文件周期根据申请方自身的情况有所不同。

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词条
词条说明
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