洗耳球FDA，洗耳球FDA认证流程，洗耳球FDA多长时间能办好

时间：2020-03-03

FD的通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA之下，根据用途和对人体可能的伤害，FD分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性，必须详细描述.

的工厂和产品注册

FD有明确和严格的定义，其定义如下：“是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或人体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之范围。它与国的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FD分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等。FDA将每都明确规定其产品分类和要求，目前F产品目录有1，700多种。任何想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和要求。

FDA制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在市场上直接销售其产品。至于申请中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可FDA批准上市。

1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）程序

在申请前必须明确产品是否被FDA、产品类别、要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制，产品是否符合该（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

洗耳球FDA，洗耳球FDA认证流程，洗耳球FDA多长时间能办好对申请中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP要求，并在FDA现场审核时配备的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

洗耳球FDA，洗耳球FDA认证流程，洗耳球FDA多长时间能办好告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托机构负责与FDA的日常沟通。

词条
词条说明
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MSDS报告是什么？Material Safety Data Sheet——国际上称作材料安全数据表或化学材料安全评估报告，简称MSDS报告。MSDS评估认证报告说明了该种化学品对人类健康和环境的危害性并提供如何安全搬运、贮存和使用该化学品的信息；是一份关于危险化学品的燃、爆性能，毒性和环境危害，以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件；是阐明化学品的理化特性（
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