PPE个人防护装备（口罩、防护服）CE认证要求方法

时间：2020-03-04

PPE个人防护装备CE认证要求

分类：CE认证

PPE指令89/686 / EEC规定了产品需要满足的基本要求，以便制造商贴上CE标志。

该指令将个人防护设备（PPE）定义为*特的产品，这个产品能够在用户工作或休闲的时候起特点的保护作用。换句话说：确保用户在特定情况下的安全和健康的产品。产品必须满足附件II中规定的基本健康和安全要求。

该指令把产品分成三类：

第一类属于简单设计，第二类属于复杂设计，介于这两者之间的是第三类产品。尽管该指令没有将这三个组明确定义为类别，但通常的做法是分别使用术语类别I，III和II。类别I在*8.3条中列出，包括旨在保护用户免受逐步或非正常风险的产品。它们包括太阳镜，园艺手套和套管。类别III列在*8.4条中，包括例如在非常高或非常低的温度下使用的应急设备，呼吸装置和PPE，以防止从高处跌落。类别II PPE包括上述两个条款中未定义的PPE。

该指令不适用于设计用于武装*或警察，自卫或在飞机或船舶上进行救援行动的PPE。它也不适用于用于两轮或三轮机动车辆的用户的头盔和面罩，或用于简单私人使用的PPE（如雨伞或洗碗手套）。

这意味着协调只限于基本要求，而符合这些要求的技术规范在自愿协调的欧洲标准中规定。 PPE指令是一种新方法指令。

呼吸器官防护用品

呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸入或直接向配用者供氧或清净空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为2类：

过滤式

隔离式

需要公告机构？

在进行评估程序之前，重要的是确定，制造商是否可以自行评估产品，或者是否需要涉及一个公告机构。

在申请个人防护装备CE认证时，只有II类和III类需要通知公告机构参与。

公告机构通过进行合格评定来验证产品的合规性。它还确保技术文档足以支持产品合规性。如果认证机构参与生产控制阶段（在III类PPE的情况下），CE标志上需要加上公告号。

对于II类PPE，当认证机构验证产品的合规性时，将发出EC型式检验证书以确认。在III类PPE的情况下，另外进行生产控制。制造商将制定符合性声明（DoC），以声明其产品符合相关指令的独立责任。 DoC的建立是一项法律义务。

一致性声明必须包括制造商的详细信息，例如名称和地址，EC型式检查证书的编号（如果适用），任何欧洲标准和性能数据以及通知机构的标识号以及代表具有法律约束力的签名的组织。有关详细信息，请参阅您的具体指令。

要找到成员国*进行合格评定的公告机构，请使用NANDO - 新方法通知和*组织数据库。您可以通过指令搜索Notified Bodies或通过NANDO主页按国家搜索。

检查一致性

对于I类PPE（“简单设计”），制造商只需要组装技术文件并制定EC符合性声明，以确认其产品符合指令的安全要求。

对于II类PPE，指令规定了EC类型检查，必须由公告机构进行。对于“复杂设计”或第三类PPE的PPE，该指令还要求进行EC型式检查，该检查也必须由公告机构进行评估。成功完成检查后，制造商必须选择“EC质量较终产品控制系统“或”通过监控确保控制生产质量的系统“，这两个选项的细节在指令*11条中规定。

在所有类别的PPE中，制造商必须起草并签署EC符合性声明。

技术文档

PPE指令89/686 / EEC要求*8（1）条中规定的技术文件。它必须能够评估PPE与指令要求的一致性。它必须包括制造商用来确保PPE符合与其相关的基本要求的方法的所有相关数据。在II类和III类的情况下，PPE应特别包括：

制造商的技术文件包括：

PPE的整体和详细计划在适当情况下通过计算说明和原型测试的结果，在必要时用于核实是否符合基本要求;

在模型设计中考虑到的基本安全要求和*3条和*5条所述协调标准或其他技术规范的详尽清单;

描述制造商工厂用于检查生产PPE是否符合协调标准或其他技术规范并控制质量水平的控制和测试设施;

附件二*1.4段提及的信息通知副本。

制造商或其在欧盟成立的授权代表被要求在最后一个产品投放市场后保存技术文件的副本10年。

词条
词条说明
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