一、国内外口罩标准情况
目前,国际标准化组织(ISO)尚无同类标准,只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准,我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。
(一)中国。目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY 0469-2011《医用外科口罩》,GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域。其中GB 2626-2006(GB 2626-2019)这个标准和欧盟标准EN 149,美国的NIOSH认证口罩,澳新AS 1716等国际标准都很类似,技术要求比较接近。
GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为全文强制性标准,于2006年12月1日实施,新版GB 2626-2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准尚未正式实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,并根据呼吸器过滤元件的过滤性能和过滤水平将其分为KN类(KN 90、KN 95、KN 100)和KP类(KP 90、KP 95、KP 100),其中KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。值得注意的是,标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布,计划于今年7月1日正式实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10阻燃性能为推荐性,其余为强制性。
YY 0469-2011《医用外科口罩》,于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%,非油性颗粒的过滤效率(PFE)应不小于30%。
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》是我国一个民用防护口罩国家标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,并对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以**公众佩戴防护口罩时的安全性。
词条
词条说明
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