山东回收环氧乙烷灭菌器-过程

时间：2020-03-08

作者：梁山鑫泰二手设备购销部

环氧乙烷灭菌的优点

①环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

②环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。

③穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。

④对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。

⑤灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。

⑥有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。

①整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

②环氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必须控制室内空气中环氧乙烷的浓度低于国家规定的标准。

③环氧乙烷易燃易爆，储存和灭菌时**不能泄露。必须选择安全的灭菌器，进行安全操作和储存。

环氧乙烷灭菌效果受多种因素影响，为了达到较佳灭菌效果，只有有效地控制各种因素，才能较很好地发挥其杀灭微生物作用，达到其消毒灭菌的目的，其影响灭菌效果的主要因素有：浓度、温度、相对湿度、作用时间等。

环氧乙烷的浓度是影响其灭菌质量较为重要的关键因素，较常见的浓度范围为：450-1200mg/L;随着温度升高，环氧乙烷的杀菌作用加强，灭菌温度一般为35℃-60℃;灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响，一般较常见的相对湿度为45%-75%;灭菌时间一般为105-300min。这些因素直接影响灭菌的成功与失败，只有当四个关键因素达到平衡，才能保证灭菌的质量。

灭菌物品的包装、装载、灭菌处理、菌体外的保护物等也影响灭菌效果。包装材料的表面性质及厚度对灭菌效果有影响，应选用易于环氧乙烷穿透且残留少的材料。尽管环氧乙烷对物品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，但由于不同的物质致密程度不一样，环氧乙烷气体对它们的穿透力也不一样，所以在选择消毒或灭菌物品的包装材料时，既要考虑到包装的美观、轻便、密封、经济等因素，更重要的是要看它是否能被环氧乙烷气体所穿透，从而使包装内容物达到灭菌的要求。

灭菌物品要彻底清洗和适当预湿。消毒清洗是灭菌前不可忽视的一个重要环节，特别是可重复使用的物品与器材，需彻底清洁和漂洗，清除黏膜、血迹或其他**物。任何残留的物质都会妨碍微生物与环氧乙烷气体的有效接触，甚至会使细菌产生保护膜而影响灭菌效果，所以受污染物品必须仔细流水清洗后，用酶浸泡>5min。

有关节器械需要拆开，管腔类器械需要超声震荡。所需灭菌物品、包装材料、生物指示剂要在相对湿度50%的房间内放置>2h，塑料制品需要更多湿化，包装前较好过夜湿化，但表面不能有肉眼水滴。

环氧乙烷灭菌对患者和工作人员是安全的吗？

是的，环氧乙烷灭菌对患者和工作人员来说都是安全的。作为杀菌的化学药物，EO是一种非常有效的灭菌剂，就像汽化的过氧化氢和其他低温灭菌化学灭菌剂一样。同时，和其他灭菌过程一样，只要操作得当，EO灭菌就是安全的。虽然联邦**和地方**对环氧乙烷灭菌有相关规定，但美国食品药品监督管理局（FDA）、环境保护局（EPA）和职业安全与健康管理局（OSHA）对灭菌设备、灭菌剂和灭菌过程都进行了管理，以确保患者和操作人员的安全。为了保护工作人员，职业安全与健康管理局已经确定了环氧乙烷暴露限值，就像所有其他化学灭菌剂一样。5当按照厂家的说明，正确安装和操作环氧乙烷灭菌器时，应确保操作人员的暴露水平低于规定水平。

为了患者和工作人员的安全，经灭菌的物品必须适当通风去除渗入医疗器械的环氧乙烷。设备厂商的IFU将确定需要多长时间通风。EO灭菌器可能有默认的通风时间，但还是建议遵循医疗器械厂家的IFU指示。灭菌器操作人员应在每一次灭菌周期后，检查通风参数，以确保所有参数都符合要求

灭菌器安全特性：

目前市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的环氧乙烷灭菌器具有许多安全特征，旨在保持员工和患者的安全。特征可分为4大类：单剂量EO筒式气体输送、保持整个周期的负压（低于大气压）、智能软件控制系统和舱体通风。

典型硬质舱体EO灭菌器的安全设计是基于以下设计特性：

1. 单剂量EO筒式气体输送消除了处理/断开大型环氧乙烷罐的必要性，并将潜在的环氧乙烷意外释放减少到200克以下（小于7盎司）。不会像之前的大型多装载灭菌剂容器、替换外部罐体或供应配件和管道一样，带来暴露风险。

2. 保持整个周期的负压（低于大气压）。灭菌周期在真空下运行，因此即使灭菌舱出问题也是室内空气进入灭菌舱，而不是环氧乙烷气体泄漏出灭菌舱。每个周期开始时，灭菌器会进行一次舱体泄漏试验。如果灭菌舱泄漏或真空度不够，灭菌器将显示出错并在环氧乙烷注入前停止操作。此外，需要一个真空舱体来刺穿EO筒体并将EO释放到灭菌舱中。如果灭菌舱泄漏或真空度不够，穿刺系统将无法工作，EO筒将保持未刺穿状态，EO将安全地留在单剂量药筒中。真空还能保持舱门关闭和密封，不依赖控制装置或操作员。当EO在灭菌舱体时，舱门是无法打开的。

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