医用口罩医疗器械生产许可

时间：2020-03-10

作者：安徽子辰企业管理服务有限公司

医用一次性口罩生产许可申报办理指南：

审查标准：

1.1申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章；

1.2申请表中“企业名称”、“住所”、“营业执照注册号”、“组织机构代码”应与工商营业执照或组织机构代码证载明的内容一致。；

1.3申请表中“产品名称”、“注册证号”应与产品注册证一致；

1.4申请表所在市局应签署意见。

2.1营业执照副本和组织机构代码证复印件应在有效期内。

3.1注册证及复印件应清晰完整。

4.1身份证明复印件应清晰完整。

5.1身份、*、职称复印件应清晰完整。

6.1生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表应齐全

7.1 生产场地的证明文件应齐全。

8.1生产场地的证明文件应齐全。

9.1质量手册和程序文件应清晰完整，并为有效版本。

10.1工艺流程图应注明主要控制项目和控制点

11.1受托办理人和实际经办人应为同一人。

12.1其他证明材料应齐全。

13.1自我**声明应作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

受理条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。"

办理流程：

1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品**行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。

2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管**审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。

词条
词条说明
获得ISO9001认证的意义
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IATF16949汽车行业质量管理体系
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医用一次性口罩医疗器械注册
医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩是指用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩，执行标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医务人员在有创操作时佩戴的口罩，执行标准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。一次性使用医用口罩是用于普通医疗环境中阻隔口腔或鼻腔喷出污染物佩戴
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