医用口罩医疗器械生产许可证

时间：2020-03-10

作者：安徽子辰企业管理服务有限公司

医用口罩医疗器械生产许可证：

一、认证流程：先期策划→材料收集→信息核准→信息上报→咨询服务→体系资料完善→迎接现场审核→发证

二、基本要素：医用口罩医疗器械生产许可证，必须生产企业拿到医疗器械注册证后，按照ISO13485体系规范要求建立质量保证管理体系；

三、认证周期：一般1个月左右*；现场审核一天完成

词条
词条说明
生产许可办理受理条件
生产许可受理条件：1.有营业执照;2.有与所生产产品相适应的专业技术人员;3.有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;4.有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;5.有健全有效的质量管理制度和责任制度;6.产品符合有关国家标准、行业标准以及**人体健康和人身、财产安全的要求;7.符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政
医用口罩医疗器械注册
医用口罩其他相关问题 1、鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关注过滤材料的生产工艺及供货来源。企业应对产品的过滤材料进行控制，明确过滤材料的来源及质量要求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。 2、医用口罩是二类医疗器械，理应
医用口罩医疗器械注册
一、口罩的分类：从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩*像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。二、综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。三：一次性医用口罩生产工艺：1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、
CCC产品国家强制认证简述
3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写，也是国家对强制性产品认证使用的统一标志。作为*认证(CCEE)、进口安全质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”*认证，是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志，有着**的重要性。它是我国**按照世贸组织有关协议和国际通行