如何*美国FDA验厂？

时间：2020-03-17作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：289

8月初

湖北**防护用品有限公司


客户主要生产经营隔离衣、防护服、实验服及口罩等产品，主要销往欧美。SUNGO的咨询师团队在前期详细检查了企业的现有文件与现场，针对薄弱环节提出可操作的整改意见。审核当天陪同FDA检查官进行验厂，审核员通过现场察看、查阅记录、分析验证、询问等评审手段对生产商进行了专业、细致的审核，较终企业以优异成绩*。










8月中旬

厦门**进出口有限公司


是一家专业从事牙套等硅橡胶制品的企业，从设计、开发、生产一条龙服务。SUNGO咨询师团队通过对生产商现有质量管理体系充分评估，参与进行内部审核和管理评审，及时纠正发现的问题。较终生产商以生产现场规范，体系文件严谨，逻辑性好，并且有效实施，受到审核官的表扬。审核官在末次会议上宣布审核通过！










9月初

佛山**医疗设备有限公司


一家专业生产轮椅、病床、助行器等专业医疗康复器材的生产厂家，产品**欧美，东南亚等地区。SUNGO广州分公司的咨询师团队利用有限的时间，充分识别出主要风险点并基于专业法规知识一一解除关键风险，制造商全力积极配合，较终使得FDA验厂审核*！





















上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

• 词条

  词条说明

• MDRCE认证是什么？

  我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA

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  PART 1 自由销售证书的定义自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。PART 2 自由销售证书的范围产品范围：原则上，任何产品都可以申请自由销售证书