口罩和防护服出口欧盟，欧盟授权代表是必须要有的吗？

时间：2020-03-14

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其专业能力，已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业*的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，官方监管、注册等业务。
3）五年有效期内一次性交清，无年度监督费用。

SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成临床评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务

自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请CFS的条件
1、 *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。

海牙认证和**认证
海牙认证/ Apostille定义
“Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的官方机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。

海牙成员国
尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳文莱、保加利亚中国香港和中国中国澳门哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯捷克共和国、丹麦、多米尼克，英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国希腊格林纳达洪都拉斯、匈牙利、印度冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本哈萨克斯坦韩国、拉脱维亚、莱索托利比里亚列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、纳米比亚、荷兰、新西兰、纽埃挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.

**认证/ Legalization定义
**认证叫Legalization文书海外使用时，要看双方国家是否均为取消文书认证的海牙公约成员国，如果都是只需办理Apostille认证即可，但凡一方不是，就需要办理**认证Legalization。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

自由销售证明，Free Sale Certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
  中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
  中国制造商申请CFS有以上条件：
  1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；
  2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE证书。
  注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
FDA注册多少钱
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效
FDA510K和FDA注册有什么关系
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，
为什么会被FDA验厂
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA
EN14683检测是什么
EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是一如既往的那么高标准严要求呢？欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1