欧盟医疗器械新法规MDRCE认证多少钱?

时间：2020-03-16作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：584

MDR对标签产生影响的主要要求概述如下：

► 制造商网站上发布的产品信息必须保持较新，包括标签内容；

► 所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义；

► IFU现在**次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的；

► 设备标签必须通过制造商网站和传统印刷形式以电子方式提供；

► 标签上必须提供欧盟授权代表的符号、名称和地址的详细信息；

► 必须在标签上加上新的符号，用于将产品标识为医疗器械；

► 必须添加与器械再加工和安全相关的附加符号。

挑 战

挑战的规模和受新要求影响的标签数量很*被低估。

在目前涉及多个系统和团队参与的机构内，将没有单一途径去获取标签内容的准确视图。除此之外，还将有特定于产品的变体、特定于国家的要求和本地化内容需要跟踪。

对于具有前瞻性的机构而言，欧盟医疗器械法规MDR为实施数字标签战略提供了一个重要机会，这应该是企业制定标签管理项目过程中另一个考虑因素。MDR鼓励采用电子IFU，如果内容来自同一个单一来源，考虑采用电子IFU就*得多。

较终结果将是，组织机构需要在**其所有标签资产上完全透明：从单个的符号和声明，到标签的布局和排版、IFU、小册子和其他宣传材料等等，不管它是以何种格式存在的。

不应低估查找和导入所涉及的每个文件的较新核准版本的过程(导入到一个新的、端到端的企业标签管理平台)。根据我们的经验，发现和整理这些材料的时间可能比预期要长两到三倍。

与此同时，还需要一个新的数据管理框架，以确保所有标签内容的所有权得到明确定义和控制。这将需要几个月的时间逐步过渡，并将导致所有材料(包括电子版本)的责任落在标签小组身上。

益处

一旦所有内容都在一个单一平台中管理和控制，就可以更*地在标签、IFU和小册子之间进行关联更改，以确保准确性、一致性和连贯性，甚至可以将准确的XML内容直接导出到网站。

一种结构化的、适应性强的企业标签管理方法将改善医疗服务提供者的关系，并提供更好的患者结果。它允许从文档到数据的转换，使建立在共享和认可内容上的标签、IFU和小册子更*解构和重建。

所有这些加在一起，就形成了一个联系更紧密的医疗器械组织，它能更好地应对正在进行的市场和监管驱动的标签变化。

英国已经离开了欧盟。然而，尽管英国政界人士试图将这一结果描述为“完成英国退欧”，但实际上脱离程序仍在进行之中，许多对医疗科技行业未来至关重要的问题仍未得到解答。在这里，我们从医疗器械法规MDR及体外诊断法规IVDR的现状入手，来看看当前对医疗科技行业三个关键问题的理解。

01

英国公司是否会参与欧盟MDR法规？

是的，至少现在是这样。过渡期，也被称为“执行期”，至少将持续到今年的年底，并维持着英国脱欧前的大部分现状。英国仍然受欧盟法律的约束。正如**在漫长的谈判中所指出的那样，如果立法 “在过渡期间生效……它将适用于英国。” MDR恰好在过渡期结束前数月的5月份生效。

英国完全脱离欧盟后，可以保留现有的欧盟法律。正如《英国脱欧法》所述，“源自欧盟的国内立法，正如其在退出日之前立即生效的国内立法一样，在退出日之后的国内立法中仍然具有效力。”

理论上，英国可以在过渡期结束后单方面停止实施MDR法规。而就IVDR而言，英国根本不需要采纳这些法规，因为其将在英国完全退出欧盟后生效。然而，在英国首相鲍里斯•约翰逊及其前任**下的英国**一直表示，希望保留欧盟有关生命科学法的某些方面，其中较明确的表述是在“无协议”脱欧准备过程的一份文件中。

该文件指出：“英国2019年医疗器械法规将转置欧盟MDR和IVDR所包含的所有关键要素，这些要素将根据欧盟为全面实施这两项法规而遵循的过渡时间表生效。” 这份文件在英国达成脱欧协议时被撤回，但它反映了**在完全脱离欧盟法律的情况下计划采取的行动。复杂的是，尽管英国可以将MDR纳入自己的法律，但它可能会被排除在一些促进这些法规的欧盟体系之外。

02

过渡期和较终协议时间表是什么?

英国1月31日离开欧盟。理论上，贸易谈判本可以在2月1日开始。不过，欧盟**表示“肯定不会在2月底、3月初之前”。欧盟**只有在正式通过谈判指令后才会开始谈判。

三月开始会产生紧迫的时间表。如果欧盟要在12月31日过渡期结束之前批准该贸易协议，它可能需要一份经过校对和翻译的协议版本，以便在11月底举行的2020年倒数*二次全体会议上使用。另外，脱欧协议允许成立一个“英欧联合**”以监督过渡期延长两年。不过，延期的决定必须在7月1日前做出。

约翰逊曾表示，英国将不会延长过渡期。据报道，英国正在尽力在法律上禁止这一选择。结果是，英国需要在3月至11月之间签署一项贸易协议。瑞士多年来一直致力于类似的协议。如果英国不能在最后期限前达成贸易协议，它将在2020年底前无协议退出欧盟。这一结果将导致商界在与欧盟的**轮谈判中一直所担心的严重分歧，可能会导致英国在达贸易脱欧协议之前启动其进行的“无协议脱欧”准备工作。

03

英国脱欧后的贸易协议是什么样子?

在与脱欧协议同时发布的政治宣言中，可以看出欧盟和英国未来的关系*。该宣言为未来的合作关系设定了框架，并在此过程中触及了与医疗科技相关的领域。

宣言指出“在保留各自监管自主权的同时，应约定包括促进透明、高效、尽可能兼容、避免不必要监管要求的监管方式”。同时特别指出，“许可程序”将是谈判的一个重点领域。

为了实现这一共同目标，英国和欧盟打算“在共同关心的领域建立一个自愿监管合作框架，包括交换信息和分享较佳实践。”这在现实中意味着什么尚不清楚。只有当欧盟**同意其谈判指令，并且双方逐渐透露他们愿意在哪些方面做出让步时，情况才会明朗。

就目前情况而言，双方的出发立场似乎相距甚远，英国寻求果断地脱离欧盟规则，获得对其事务的更多控制权。而欧盟热衷于阻止英国采取使其比其余27个成员国更占优势的行动，比如打破管辖这些国家的国家援助法。(By: Nick Paul Taylor)


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