MDRCE认证的主要变化

时间：2020-03-15作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：124

19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它较初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。

 

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1

新版变化

 

新版标准相较于旧版，较大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外，还有以下方面的变化：

 

1

标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致；

2

定义和术语的更新，比如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等；

3

强调了ISO 14971:2019的范围，可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险；

4

在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中；

5

医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告；

6

生产和生产后活动的要求已得到澄清和调整。更详细地说明了收集的信息，以及当收集的信息经过评审并确定与安全有关时应采取措施；

7

将2007版的附录C、附录D、附录F、附录G、附录H、附录J移到了ISO/TR 24971指南中，删减了附录I。

注：具体可见文末新旧版本对照表。

 

 

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2

MDR对风险管理的要求

 

除了以上新版的变化之外，欧盟医疗器械新法规对风险管理也提出了相关要求，包括：

01

为确保批量生产的器械继续符合MDR法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中，所有制造商均应具备质量管理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。

02

风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、 临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。

03

一般要求（附录 I，通用安全与性能要求）制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：

 (a) 制定并记录各器械的风险管理计划；

 (b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；

 (c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；

 (d) 根据* 4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；

 (e) 评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、 风险利益比和风险可接受性。

 (f) 根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据* 4 节的要求修改控制措施。


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• 词条

  词条说明

• 欧盟授权代表和欧盟注册多少钱？

  欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V.&nb

• FDA验厂辅导多少钱

  FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险

• 为什么会被FDA验厂

  专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA

• FDA注册和FDA510K有什么关系

  今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，