MDRCE认证的过渡期是什么时候？

时间：2020-03-17

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施

2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规

新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC

医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行

MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
FDA验厂审核哪些内容
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险
医用做MDRCE认证需要多长时间？MDD证书可以用多久？
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
医用口罩做欧盟CE认证和FDA注册需要提供什么资料
如前面所述，对于无菌口罩属于一类灭菌医疗器械，需要公告机构发证书。如果你使用非无菌的CE认证文件，向欧洲销售无菌产品，将会导致不能顺利清关。如下图，采购商核实公告机构证书的邮件采购新冠检测试剂的采购商的邮件，可见其核实的是欧盟授权代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC体外诊断指令的要求。这个要求就包括编制技术文件和在欧盟注册的内容（1）欧盟授权代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括签
欧盟授权代表和欧盟注册有什么联系
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求