口罩的EN14683检测在哪里做？

时间：2020-03-17作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：106

EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准
如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，
首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是
一如既往的那么高标准严要求呢？
欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据检测
的粒子穿透率分为P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三个等级，FFP1：低过滤效果≥80%，
FFP2低过滤效果≥94%，FFP3：低过滤效果≥97%。FFP2：口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、
N95口罩过滤效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，医疗口罩必须遵循BSEN14683标准
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分为三个等级：低标准Type I、然后是Type和TypeIR。
见表3。上一个版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的变
化之一是压力差，Type I、TypeI、TypeIR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
气体交换压力差检测这块是一个很重要的参数，
分类

TYPE llR：同TYPE ll，其它指标更好

口罩NELNSON认证（尼尔森检测）（欧盟标准 EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
EN14683标准的检测内容包括：过滤效率BFE，呼吸阻抗，防溅阻力
关于尼尔森检测，**只有美国的NELNSON实验室一家可以做。
Type5和Type6防护服认证
随着无纺布制品行业的竞争越来越激烈，特别是工价随着物价和劳动力成本水涨船高，导致行业的整体利润下降明显。要改变行业现状，一定要实现产品升级，加工附加值更高的产品才能够改变目前的被动局势。
据了解，目前普通的防护服价格在2-3元每件，而Type5和Type6的防护服价格在12-18元每件之间，加工工艺基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防护服，每件衣服的利润比普通的防护服提高数十倍。这是行业转型升级的绝好机会。
Type5和Type6的防护服出口到欧盟量非常大，但是需要有认证证书才能畅行无阻。我公司新开发了该项业务，能够为广大无纺布生产企业解决问题。我们提供全流程的服务。

here are threetest methods used to classify surgical masks:有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分类BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测EUROPEANSTANDARD EN 14683欧盟标准 EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

• 词条

  词条说明

• MDRCE认证的主要变化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用”正式发布，过渡期三年。ISO 14971是医疗设备和体外诊断医疗设备风险管理的黄金标准。它较初是为制造商提供的一种过程，可帮助其识别与设备相关的危害、健康风险以及如何有效地减轻它们。随着MDR和IVDR法规的陆续生效，各认证机构必将对风险管理相关文件的编制和更新提出新的要求。 PART1新版变化

• 什么是MDRCE认证，办理MDRCE认证多少钱

  过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗

• 欧盟医疗器械新法规MDRCE认证多少钱?

  MDR对标签产生影响的主要要求概述如下： ► 制造商网站上发布的产品信息必须保持较新，包括标签内容；► 所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义；► IFU现在**次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的；► 设备标签必须通过制造商网站和传统印刷形式以电子方式提供；►

• 食品FDA验厂辅导的费用和周期

  近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800**感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，**过10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国*奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。二、检查要点1、检查接受的重要性美国FDA在