MDRCE认证的费用和周期

时间：2020-03-18

兰州盛元鑫物资有限公司是以经营钢铁产品为主的物资流通企业。公司代理销售八钢、酒钢、陕西龙门、唐钢、包钢、鞍钢、安钢、莱钢、邯钢、济钢等钢厂生产的线材、螺纹钢、圆钢、扁钢、H型钢、槽钢、角钢、矿工钢、轻轨、焊管、无缝管、热镀管、热板、中板、钢板等钢铁产品。咨询热线:
  公司处在兰州市七里河区西津西路422号西北物资市场内，市场拥有一套铁路**线，到发货非常方便，有十六台大型龙门吊以及多辆其他吊装设备，有力的**了装卸货物的速度，更有着多家钢厂在此的办事机构，能够及时**货源，物流非常畅通。
  公司供货对象主要以工厂新建、扩建、公路建设为主，多年来已与交通行业、多家水电及大型石油化工企业建立了密切的合作关系，深知在工程建设过程中对产品质量要求非常严格。严把质量关是我们供货的首要职责。
  “诚实守信，一诺千金”是企业的经营宗旨。“宁可我亏，不可误工”保证客户的生产需要是我们基本的服务准则。
  我公司曾为很多大的工程项目供应钢材，都高效的完成了供货合同，得到了用户的一致**。
  兰州盛元鑫物资有限公司真诚地期待与您携手并肩，共创未来！

词条
词条说明
什么是MDRCE欧盟授权代表
欧盟授权代表，是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时，需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，关于欧盟授权代表的指南文件。该指南文件的内容，结合相应的指令和法规中对于欧盟授权代表的职责规定，构成了欧盟授权代表的工作指南。欧
FAD注册是否需要做检测？美国代理人是什么意思？
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验
MDRCE认证的过渡期是什么时候？
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
MDRCE认证技术文件如何编写？
MDR对标签产生影响的主要要求概述如下： ► 制造商网站上发布的产品信息必须保持较新，包括标签内容；► 所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义；► IFU现在**次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的；► 设备标签