消毒湿巾审证-规范和标准

时间：2020-09-14

自2012年原卫生部发文称消毒湿巾不再作为医疗器械管理，消毒湿巾的索证及管理就成了悬而未决的问题。
消毒湿巾法规标准政策动态
1. 2013年国家卫计委发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中要求“对用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体的消毒剂）”按本规定应进行卫生安全评价合格后上市。——此处无纺布为载体的消毒剂即指消毒湿巾
2. 2014年卫生部消毒标委会会审通过了GB《湿巾类消毒产品卫生要求》（包括消毒湿巾），2016年调整后的报批稿WS《载体类消毒剂卫生要求》暂停。——即现无消毒湿巾的国家标准
3. 2016年国家卫计委发布的WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》提到了消毒湿巾的定义及要求：
消毒湿巾：以非织造布，织物、无尘纸或其它原料为载体，纯化水为生产用水，适当添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁和消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。无明显污染时可用消毒湿巾进行清洁和消毒；
消毒湿巾的上市
只需要提供产品出厂检验、型式检验报告合格，不需要按《消毒产品安全评价规定》，不要求进行卫生安全评价及备案如需更多的咨询项目
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