口罩出口需要什么资质？

时间：2020-03-18

随着新型冠状病毒疫情在国外不断扩散，国外的防疫物资已经到达非常紧缺的状态，各国分分向中国提出救援，在相反中国的疫情已经得到了较好的控制，在**防护物资内需的情况下，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，各工厂外贸公司开始着手处理国外订单，而同时如何办理口罩等防疫物资的出口手续成为目前首要的一个因素之一，对外贸公司以及工厂的出口资质也具备一定的要求。

今天我们来讲一讲除了国内出口要求之外，较*被大家忽略的国外段通关要求，今天在这里列举几个典型的国家对于口罩等防疫物资的清关要求，供大家参考：

各国口罩准入条件

美国：

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

欧盟：

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本：

必要资料

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国：

必要资料

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）

澳大利亚：

必要资料

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是**商品管理局，它是澳大利亚的**商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

温馨提示：贸易公司还是工厂出口之前务必跟国外沟通好国外段清关要求，如有任何疑问，可联系咨询我司！ Mandy

我司在全国有12家分公司，可代理口罩门到门国际物流运输，也可只代理口罩等防疫物资报关报检服务，

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